Responsible Scientist QC Microbiology (m/w/d)

Oxford Global Resources; Mainz; On-site; EUR 67,000 - 78,000; Full time

Job summary

Oxford Global Resources sucht einen Responsible Scientist (m/w/d) für QC Mikrobiologie in Mainz. Sie bringen fundiertes GMP-Mikrobiologie-Know-how in das Labor, die sterilen Herstellungsbereiche und Reinmediensysteme ein und fungieren als zentrale fachliche Ansprechperson von der Methodenvalidierung bis zur Auditbegleitung.

Sie leiten Methodentransfers, Validierungen, Umgebungsmonitoring und Validierungsprozesse, koordinieren CAPAs, unterstützen Behördeninspektionen und trainieren Analyst/innen.

Qualifications

• PhD, Master- oder Bachelorabschluss in einer naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Fachrichtung (entsprechende Qualifikation).
• 7–10 Jahre GMP-Mikrobiologie-Erfahrung in Laboren, sterile Herstellungsbereiche und Reinmediensysteme.
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wie GMP, USP, Ph. Eur. und EU-GMP Annex 1.

Responsibilities

• Fachliche Leitung von Methodentransfers und -validierungen gemäß GMP, USP/Ph. Eur. und globalen Standards.
• SME-Rolle für Wassersysteme, Umgebungsmonitoring in Reinräumen A–D und Validierungen von Sterilisation/Reinigung.

Skills

GMP-Mikrobiologie

Auditfähigkeit

Methodentransfer

Umgebungsmonitoring

CAPA-Management

Wasser- und Reinssysteme

Education

PhD/Master/Bachelor in Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaft

Tools

Rapid Microbial Methods

GxP-Validationstools

Job description

Für einen unserer Kunden aus der pharmazeutischen Industrie suchen wir einen Responsible Scientist (m/w/d) für die QC Mikrobiologie. In dieser Expertenrolle bringst du fundiertes, praxisnahes GMP-Mikrobiologie-Know-how in das QC-Mikrobiologielabor, die sterilen Herstellungsbereiche und die Reinmediensysteme ein und fungierst als zentrale fachliche Ansprechperson für Themen von der Methodenvalidierung bis zur Auditbegleitung.

Als Subject Matter Expert verantwortest du mikrobiologische Kernthemen wie Methodentransfers und -validierungen, Wassersysteme, Umgebungsmonitoring der Reinraumklassen A bis D sowie Sterilisations- und Reinigungsvalidierung. Du leitest GMP-Untersuchungen zu Abweichungen und OOS/OOT-Ergebnissen, leitest fundierte CAPAs ab und vertrittst die Mikrobiologie im direkten Austausch mit Behörden bei Inspektionen. Darüber hinaus prüfst und gibst du Analysendaten frei, planst die Arbeitslast der QC-Mikrobiologie und gibst dein Wissen gezielt an Analyst/innen weiter.

Aufgaben

• Fachliche Leitung von Methodentransfers und -validierungen (Sterilität, Bioburden, Endotoxin) gemäß GMP, USP/Ph. Eur. und globalen Laborqualitätsstandards inkl. Weiterentwicklung von Rapid Microbial Methods
• Mikrobiologische SME-Rolle für Wassersysteme (WFI, PW, Reinstdampf, Rohwasser) inkl. Probenahmeplänen, Ergebnisinterpretation und Prozessverbesserung
• SME für Umgebungsmonitoring (viable/non-viable) in Reinraumklassen A bis D unter Berücksichtigung der Contamination Control Strategy
• Mikrobiologische Begleitung von Sterilisations-, Depyrogenisierungs- und Reinigungsvalidierungen (Autoklaven, Isolatoren, Heißlufttunnel, CIP/SIP)
• Front-Room-SME bei Behördeninspektionen und Audits inkl. Begleitung von Audit-Rundgängen und -Antworten
• Leitung von GMP-Untersuchungen (OOS/OOT, Abweichungen) mittels Root-Cause-Methoden wie 5-Why und Ishikawa sowie Ableitung von CAPAs
• Technischer Review und Freigabe von Rohstoff-, In-Prozess- und Fertigproduktdaten sowie Mitarbeit an APRs und Prozessvalidierungen
• Vertretung der QC-Mikrobiologie in Projekten, Arbeitslastplanung sowie Training und Mentoring von Analyst/innen

Anforderungen

• PhD, Master- oder Bachelorabschluss in einer naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Fachrichtung
• 7-10 Jahre einschlägige Erfahrung in GMP-Mikrobiologielaboren, sterilen Herstellungsbereichen und Reinmediensystemen
• Erfahrung über den gesamten Lebenszyklus mikrobiologischer Prüfmethoden (Entwicklung, Verifizierung, Transfer, Validierung, Remediation)
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, insbesondere GMP, USP, Ph. Eur. und EU-GMP-Annex 1
• Ausgeprägte Problemlösungskompetenz, idealerweise mit Training in Root-Cause-Analyse
• Sicheres Auftreten gegenüber Fachbereichen und Auditoren sowie starke Kommunikationsfähigkeit
• Ausgeprägter Fokus auf kontinuierliche Verbesserung
• Sehr gute Englischkenntnisse, Deutschkenntnisse von Vorteil

Arbeitsbedingungen

• Vertrag: Befristet auf 18 Monate; Anstellung via Oxford Global Resources
• Gehalt: Zwischen 6000-7000€ pro Monat
• Arbeitszeiten: 40 Stunden pro Woche

Achtung: Nur Bewerber mit Nationalität eines EU-Mitgliedstaates oder einer gültigen Niederlassungserlaubnis sind rechtlich befugt diese Position anzunehmen (§ 40 Abs. 1 Nr. 2 des Aufenthaltsgesetz).

Stellennummer: 27668
Telefonnummer: [phone]