Regulatory, Quality & Compliance Lead (m/w/d)

Ocumeda AG; München; Hybrid; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Vergünstigtes Deutschlandticket

Persönliches Weiterbildungsbudget

Monatlicher Zuschuss zur Wellpass-Mitgliedschaft

Job summary

Ocumeda in München sucht einen Spezialisten für Regulatory Affairs, der alle qualitäts- und sicherheitsbezogenen Funktionen verantwortet. Sie führen ein Team und treiben die regulatorische Reife des Unternehmens voran, während Sie komplexe Anforderungen in geschäftstaugliche Entscheidungen übersetzen.

Sie bringen mehrjährige Erfahrung in der Medizinprodukte-Zulassung mit und haben fundierte Kenntnisse der MDR. Zudem erfordern wir verhandlungssichere Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise SaMD.
• Praktische Kenntnis der MDR und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.

Responsibilities

• Verantwortung für Medizinprodukte-Zulassung gemäß MDR.
• Sicherstellung der Audit-Readiness unseres QM-Systems.
• Steuerung des Informationssicherheits-Managementsystems.

Skills

Regulatory Affairs Erfahrung

ISO 13485 Kenntnisse

Führungskompetenz

Verhandlungssichere Deutschkenntnisse

Verhandlungssichere Englischkenntnisse

Tools

MDR

ISMS

DSGVO

Job description

Deine Rolle bei Ocumeda

Du verantwortest und führst alle regulatorischen, qualitäts- und sicherheitsbezogenen Funktionen von Ocumeda unter einem Dach. Du bist nicht Verwalter eines Status quo, sondern treibst die regulatorische Reife eines wachsenden Unternehmens aktiv voran — und übersetzt komplexe Anforderungen in pragmatische, geschäftstaugliche Entscheidungen. Du führst ein Team, entwickelst es weiter und bist auf Leadership-Ebene die zentrale Stimme für Regulatory, Quality und Informationssicherheit.

• Medizinprodukte-Zulassung (MDR): Strategische und operative Verantwortung für die Konformität und Zulassung unserer SaMD-Produkte unter der Medical Device Regulation — von der Klassifizierung über die technische Dokumentation bis zur Interaktion mit der Benannten Stelle
• Qualitätsmanagement (ISO 13485): Verantwortung für unser QM-System, dessen kontinuierliche Weiterentwicklung sowie die Audit-Readiness gegenüber Benannten Stellen und Behörden.
• Informationssicherheit (ISO/IEC 27001, NIS2,…): Steuerung des Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS)
• AI Act: Aufbau und Verantwortung der Governance zur Einhaltung der EU-KI-Verordnung für unsere Hochrisiko-KI-Systeme — im Zusammenspiel mit den MDR-Pflichten.
• Datenschutz: Sicherstellung der Konformität mit DSGVO, insbesondere im hochsensiblen Kontext von Gesundheitsdaten.
• Normen & Standards: Verantwortung für alle weiteren einschlägigen Normen und regulatorischen Rahmenwerke (z. B. IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304) und deren Integration in ein kohärentes Managementsystem.

Das bringst du mit

Zwingend erforderlich

• Mehrjährige, einschlägige Erfahrung in Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit ausgewiesenem Schwerpunkt Software as a Medical Device (SaMD) unter MDR.
• Fundierte praktische Kenntnis der MDR, inklusive Klassifizierung, technischer Dokumentation und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.
• Nachweisliche Führungserfahrung und die Fähigkeit, fachübergreifende Teams zu leiten und zu entwickeln.
• Verhandlungssichere Sprachkenntnisse inDeutsch und Englisch (Wort und Schrift).
• Pragmatische, geschäftsorientierte Denkweise: Du findest den regulatorisch tragfähigen Weg, der das Unternehmen voranbringt — statt Vorhaben zu blockieren.

Wünschenswert / ausbaubar

• Kenntnisse in Informationssicherheit (ISO/IEC 27001) und/oder NIS2.
• Vertrautheit mit den Anforderungen des EU AI Act, insbesondere im Kontext von Hochrisiko-KI.
• Erfahrung mit Datenschutz (DSGVO), idealerweise im Gesundheitsdatenkontext.
• Verständnis weiterer relevanter Normen (IEC 62304, ISO 14971).
• Erfahrung in einem skalierenden Medtech- oder HealthTech-Startup

Was dich bei uns erwartet

• Flexible Arbeitszeiten und hybrides Arbeiten mit Homeoffice-Möglichkeit
• Vergünstigtes Deutschlandticket für Mitarbeitende
• Persönliches Weiterbildungsbudget für Trainings, Konferenzen und fachliche Weiterentwicklung
• Viel Eigenverantwortung, schnelle Entscheidungen und echte Mitgestaltungsmöglichkeiten
• Regelmäßiges Feedback, kurze Entscheidungswege und individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Internationales Team mit enger Zusammenarbeit, regelmäßigem Austausch und gemeinsamen Teamevents
• Zusammenarbeit mitExpert:innenaus Augenoptik, Augenheilkunde, Software- & KI-Entwicklung sowie Strategieberatung
• Monatlicher Zuschuss zur Wellpass-Mitgliedschaft
• Wettbewerbsfähiges Gehalt passend zu deiner Rolle und Erfahrung
• Modernes,dog-friendlyOffice im Herzen Münchens mit direkter Nähe zum Hauptbahnhof
• Mitarbeit an einer führenden Teleophthalmologie-Plattform, die den Zugang zur augenärztlichen Versorgung nachhaltig verbessert
• Etabliertes B2B2C-Modell mit über 800 Partner-Optikerstandorten und mehr als 500.000 durchgeführten Screenings