Regulatory Compliance Expert (m/w/d)

Berg & Klöckner Executive Consultancy; München; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Eine führende Unternehmensberatung in München sucht zur Unterstützung ihrer regulatorischen CMC-Aktivitäten einen talentierten Fachmann mit einem starken Hintergrund in Wissenschaft und Gesundheitswesen. Die Position umfasst die Erstellung von Dossiers, die Sicherstellung der Compliance, sowie die Teilnahme an Audits. Ein attraktives Gehalt und umfassende Sozialleistungen werden angeboten.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Gesundheitsmanagement

Individuelle und strukturierte Einarbeitung

Gezielte Unterstützung bei der beruflichen Entwicklung

Qualifikationen

• 1-5 Jahre direkte CMC-Erfahrung bevorzugt.
• Erfahrung in Herstellung und Biotechnologien von Vorteil.
• Kandidaten müssen globale Richtlinien kennen.

Aufgaben

• Autorisierungsdossiers weltweit für Produktionsstätten erstellen.
• Chargenfreigabe unterstützen und Compliance sicherstellen.
• Eltäuftige Unterstützung bei Audits und Inspektionen.

Kenntnisse

Technische pharmazeutische CMC Erfahrung

Kenntnisse über globale Vorschriften

Fähigkeit, regulative Fragen zu lösen

Ausbildung

Ph.D. oder Master in Wissenschafts- / Gesundheitsbereich

Jobbeschreibung

Produktionsstätte Unterstützung der regulatorischen CMC-Aktivitäten

München

Unbefristet

Vollzeit

Anstellung

Direktanstellung

• Ph.D. oder Master in einem Wissenschafts- / Gesundheitsbereich (z.B. Analytik, Chemie, Pharmazie, Biologische / Biotechnologische Wissenschaften usw.) oder gleichwertig, ist wünschenswert
• Technische pharmazeutische CMC Erfahrung (Labor, Herstellung, etc.) ist wünschenswert
• In der Regel werden 1-5 Jahre direkte CMC-Erfahrung bevorzugt
• Erfahrung in Herstellung, Biotechnologien, biologischen Produkten ist ein Plus
• Muss Kenntnisse über globale Vorschriften / Richtlinien, wichtige Gesundheitsbehörden / Industriedenken haben
• Trends erkennen und in der Lage sein, strategische technische und regulatorische Fragen zu lösen

Ihre Aufgaben

• Autorisierungsdossiers weltweit für die Produktionsstätte in Zusammenarbeit mit globalen Zulassungsangelegenheiten
• Unterstützt die Chargenfreigabe durch die Einreichung und Genehmigung, um die Produktregulierung sicherzustellen und die Compliance zu gewährleisten
• Sicherstellen, dass das CMC-Dossier mit den Herstellungs- und Kontrollverfahren vor Ort sowie in Einklang mit von Gesundheitsbehörden genehmigten Dossiers steht
• Mitwirkung bei Inspektionen und Audits vor Ort
• Unterstützung und Pflege von Produktlizenzen und der Registrierung dafür
• Prüfung und Leitung von Änderungskontrollaktivitäten mit regulatorischen Auswirkungen
• Optimierung des Inhalts von CMC-Dossiers, um zukünftige Änderungen zu erleichtern
• Erleichterung der Einführung neuer Produkte, Prozesstechnologien und kontinuierlicher Verbesserungsprojekte
• Arbeiten in einem internationalen Umfeld, das Entwicklungsmöglichkeiten bietet
• Innovationen im Team entwickeln
• Attraktives, marktorientiertes Gehalt inklusive überdurchschnittlicher Sozialleistungen
• Betriebliche Altersvorsorge, Gesundheitsmanagement
• Individuelle und strukturierte Einarbeitung und Schulung
• Gestaltung des eigenen Karrierewegs innerhalb des Konzerns
• Gezielte Unterstützung bei professioneller und persönlicher Entwicklung
• Vielfältige weitere Optionen in einem global erfolgreichen und wachsenden Unternehmen

Wenn Sie die gewünschten Qualifikationen erfüllen und an einer neuen Herausforderung interessiert sind, senden Sie bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit an [e-mail] oder nutzen Sie das Bewerbungsformular.

Wir gewährleisten eine vertrauliche Behandlung Ihrer Bewerbung. Diskretion bis zur Platzierung bei unserem Auftraggeber ist für uns selbstverständlich.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung und stehen für telefonische Rückfragen gerne zur Verfügung: +49(0)641 / 98 44 8 0