Regulatory Compliance Berater (m/w/d)

JR Germany; Darmstadt; Hybrid; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Eine führende Unternehmensgruppe in der Medizintechnik sucht einen Regulatory Compliance Berater, der interne Teams sowie externe Kunden in der Entwicklung und Marktzulassung komplexer medizinischer Produkte unterstützt. Die Position umfasst ein breites Spektrum an Aufgaben von der Beratung über regulatorische Anforderungen bis hin zur Durchführung von Audits. Wir bieten ein innovatives Arbeitsumfeld sowie flexible Arbeitszeitmodelle.

Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

Individuelle Weiterbildungsangebote

Leistungsorientierte Bezahlung

Modern ausgestattete Arbeitsplätze

Wachsendes Urlaubskontingent

Qualifikationen

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte.
• Erfahrung in Regulatory-Affairs- oder Compliance-Beratung.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Beratung zu regulatorischen Anforderungen (MDR, IVDR).
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
• Leitung von Audits und Stakeholder-Management.

Kenntnisse

Regulatorische Anforderungen

Beratungskompetenz

Analytische Arbeitsweise

Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Pharmazie oder Recht

Jobbeschreibung

Regulatory Compliance Berater (m/w/d) Regulatory Compliance Berater (m/w/d) (Darmstadt)
Mitdenker:in gesucht
Über uns

Die BAYOONET Group mit Standorten in Darmstadt, München, Berlin, Ludwigsburg und Köln gestaltet seit über 20 Jahren maßgeschneiderte Software und Hardware in vielfältigsten Varianten. Wir gehören zu den Top-IT-Unternehmen in Deutschland und bestehen aus:

• BAYOOTEC GmbH – we engineer enterprise software (bayootec.com)
• BAYOOMED GmbH – we engineer medical software (bayoomed.com)
• BAYOOSOFT GmbH – we provide management software (bayoosoft.com)
• BAYOOCARE GmbH – we launch medical devices worldwide (bayoocare.com)
• Mechatronic Medical Engineers GmbH – we engineer medical devices (mechatronic.de)
• Puls Produktdesign GmbH – we design industrial products (puls-design.de)
• UID GmbH – we create user experiences (uid.com)

Alle rund 360 Mitarbeitenden der BAYOONET Group haben dabei etwas gemeinsam: Wir sind Mitdenker:innen.

Zur Unterstu¨tzung unseres Teams von BAYOOCARE suchen wir ab sofort Dich als Regulatory Compliance Berater /Consultant (m/w/d).

Deine Aufgaben

Du berätst sowohl unsere internen Teams als auch externe Kunden aus der Medizintechnik-, Pharma- und Biotech-Branche. Dabei unterstu¨tzt Du unsere Kunden insbesondere bei der Entwicklung und Marktzulassung komplexer Produkte, digital vernetzter Medizingeräte sowie kombinierter Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationen.

Dein vielseitiger Tätigkeitsbereich umfasst u. a.:

• Beratung zu regulatorischen Anforderungen (MDR, IVDR sowie die Anforderungen der MDSAP-Länder)
• Unterstu¨tzung bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation fu¨r Medizinprodukte gemäß regulatorischen Vorgaben
• Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren – insbesondere fu¨r Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
• Beratung und Unterstu¨tzung bei klinischen Pru¨fungen im Rahmen der Pru¨fprodukteverantwortung
• Stakeholder-Management und Abstimmung mit Kunden, Behörden, Benannten Stellen und Partnern
• Teilnahme an sowie Leitung von Audits
• Verhandlung von Qualitätssicherungsverträgen

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich (Medizintechnik, Naturwissenschaften, Pharmazie, Recht o. Ä.)
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen fu¨r Medizinprodukte und/oder Arzneimittel (MDR/IVDR, ISO 13485, 21 CFR, GxP etc.)
• Erfahrung in der Regulatory-Affairs- oder Compliance-Beratung, idealerweise mit Fokus auf kombinierte Produkte oder digitale Medizintechnik
• Kommunikations- und Beratungskompetenz – sowohl intern als auch extern gegenu¨ber Kunden
• Strukturierte und analytische Arbeitsweise sowie eine hohe Kunden- und Ergebnisorientierung
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Neben Deinem fachlichen und praktischen Know-how verfu¨gst du u¨ber ein souveränes und empathisches Auftreten. Zudem zeichnet Dich soziale Kompetenz in Form von Zuverlässigkeit, Engagement und Flexibilität aus und Du beweist sowohl ein hohes Maß an Eigenständigkeit als auch eine hohe Teamfähigkeit. Vor allem bist Du ein:e Mitdenker:in.

Vorteile für Mitdenker:innen

• Vielfältige Teams aus Mitdenker:innen und Kund:innen, die kollaborativ und auf Augenhöhe zusammenarbeiten
• Ein vielseitiges Aufgabenspektrum mit direkter Verantwortung in strategischer und operativer Kundenberatung
• Die Möglichkeit, an innovativen Produkten wie vernetzten Medizingeräten mitzuwirken
• Ein Umfeld, das Innovation, Eigeninitiative und Verantwortung fördert
• Positive Fehlerkultur, in der wir Erfolge feiern und unsere Zusammenarbeit kontinuierlich verbessern
• Wachsendes Urlaubskontingent nach Firmenzugehörigkeit
• Flexible Arbeitszeiten und -modelle, bei denen keine Arbeitsstunde verfällt sowie die Möglichkeit, remote zu arbeiten
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten im Bereich Regulatory Compliance und Beratung
• Leistungsorientierte Bezahlung mit Option zur betrieblichen Altersvorsorge
• Höhenverstellbare Multiscreen-Arbeitsplätze sowie leistungsstarke Laptops
• Bestens erreichbare Standorte mit dem ÖPNV und mit dem Auto
• Und natu¨rlich moderne, helle Bu¨ros, Themen-Meetingräume, frisches Obst, Kaffee und Getränke

Haben wir Dein Interesse geweckt?

Dann schaue gerne für weitere Informationen auf unserer Karriereseite vorbei oder sende Deine Bewerbungsunterlagen mit Deiner Gehaltsvorstellung und dem frühestmöglichen Einstiegstermin an [emailprotected] .

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