Regulatory Affairs Specialist – Medizintechnik (m/w/d)

SPECTRUM AG; Frankfurt; Vor Ort; EUR 50.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen sucht einen Spezialisten im Bereich Regulatory Affairs, um die Qualität und Compliance von medizinischen Produkten sicherzustellen. Aufgabe umfasst die Bearbeitung von regulatorischen Dokumenten, die Durchführung von Risikobewertungen und die Unterstützung bei Produktzulassungsprojekten. Das Arbeitsumfeld ist innovativ, international und bietet flexible Arbeitszeiten sowie umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten.

Leistungen

30 Tage Urlaub

Flexible Arbeitszeiten

Umfassende Einarbeitung

Qualifikationen

• Mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement.
• Fundierte Kenntnisse in der Dokumentation und Bewertung von Risiken.

Aufgaben

• Erstellung und Pflege regulatorischer Produktdokumentation.
• Durchführung von Risikobeurteilungen für medizinische Produkte.
• Die Koordination von Registrierungsstrategien für globale Märkte.

Kenntnisse

Kommunikation

Analytisches Denken

Teamarbeit

Ausbildung

Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium

Tools

MS Office

QTRACK

PDM-Systeme

FMEA

Jobbeschreibung

Start : Ab sofort (späterer Einstieg möglich)

Unternehmensprofil

Du wirst Teil eines weltweit führenden Health-Care-Unternehmens mit ehrgeizigen Wachstumsplänen. Mit Mitarbeitern in mehr als 100 Ländern hast du von Anfang an die Chance, gemeinsam mit einem engagierten Team an zukunftsweisenden Technologien und Lösungen zu arbeiten, die das Leben von Patienten weltweit verbessern. Der Fokus liegt auf der Entwicklung und dem Vertrieb von Produkten und Dienstleistungen im Bereich Dialyse, mit einem klaren Schwerpunkt auf höchster Qualität und Innovationskraft in der Nierenersatztherapie.

Aufgaben

• Erstellung, Pflege und Genehmigung regulatorischer Produktdokumentation (z. B. technische Dokus, Registrierungsunterlagen)
• Durchführung und Bewertung von Konformitätsbewertungen und Risikobeurteilungen (inkl. MDR / IVDR)
• Koordination von Registrierungsstrategien sowie Einreichungen für globale Märkte
• Bearbeitung von Änderungsmitteilungen und Kommunikation mit Behörden
• Begleitung und Unterstützung bei Produktentwicklungs- und Zulassungsprojekten
• Erstellung und Pflege produktspezifischer Informationen sowie Normenlisten
• Unterstützung bei externen und internen Audits, Reviews und Projektänderungen
• Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen (Qualitätsmanagement, Entwicklung, Supply Chain etc.)

Qualifikationen und Voraussetzungen

• Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
• Mind. 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (z. B. MDR, ISO 13485, FDA, EU-Leitlinien)
• Erfahrung mit Produktentwicklung, Risiko- und Konformitätsbewertung sowie Dokumentation
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und Erfahrung im Umgang mit internen Schnittstellen und Behörden
• Sicherer Umgang mit Tools wie MS Office, QTRACK, PDM-Systemen und idealerweise FMEA
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• 37,5 Stunden pro Woche
• 30 Tage Urlaub
• Spannende Tätigkeiten in einem faszinierenden Hightech-Unternehmen und einer innovativen Branche
• Umfassende Einarbeitung und ein offenes, internationales Arbeitsumfeld
• Flexible Arbeitszeiten

Wir freuen uns auf deine Bewerbung. Bei Fragen kannst du uns gerne kontaktieren :

SPECTRUM AG | Schulze-Delitzsch-Str. 41 | 70565 Stuttgart

Wir entwickeln die Experten in den Bereichen IT, Engineering & Sales. Mit unseren innovativen Programmen unterstützen wir Unternehmen beim Aufbau neuer Talente sowie bei der nachhaltigen Entwicklung der bestehenden Mitarbeiter.

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