Regulatory Affairs Specialist – Medizintechnik (m/w/d)

SPECTRUM AG; Frankfurt; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein weltweit führendes Health-Care-Unternehmen sucht einen Regulatory Affairs Specialist zur Sicherstellung der Zulassungsprozesse und Konformität ihrer Produkte. Du wirst Teil eines ambitionierten Teams, das an innovativen Lösungen im Bereich Dialyse arbeitet. Diese spannende Rolle bietet flexible Arbeitszeiten sowie Einblicke in die Produktentwicklung und Qualitätsmanagement in einem dynamischen Hochtechnologieumfeld.

Leistungen

30 Tage Urlaub

Flexible Arbeitszeiten

Umfassende Einarbeitung

Spannende Tätigkeiten

Qualifikationen

• Mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement.
• Fundierte Kenntnisse über MDR, ISO 13485, FDA.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Erstellung und Genehmigung regulatorischer Produktdokumentation.
• Durchführung von Konformitätsbewertungen und Risikobeurteilungen.
• Koordination von Registrierungsstrategien für globale Märkte.

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeiten

Kenntnisse regulatorischer Anforderungen

Erfahrung mit Produktentwicklung

Ausbildung

Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium

Tools

MS Office

QTRACK

PDM-Systeme

Jobbeschreibung

Start: Ab sofort (späterer Einstieg möglich)

Unternehmensprofil

Du wirst Teil eines weltweit führenden Health-Care-Unternehmens mit ehrgeizigen Wachstumsplänen. Mit Mitarbeitern in mehr als 100 Ländern hast du von Anfang an die Chance, gemeinsam mit einem engagierten Team an zukunftsweisenden Technologien und Lösungen zu arbeiten, die das Leben von Patienten weltweit verbessern. Der Fokus liegt auf der Entwicklung und dem Vertrieb von Produkten und Dienstleistungen im Bereich Dialyse, mit einem klaren Schwerpunkt auf höchster Qualität und Innovationskraft in der Nierenersatztherapie.

Aufgaben

• Erstellung, Pflege und Genehmigung regulatorischer Produktdokumentation (z.B. technische Dokus, Registrierungsunterlagen)
• Durchführung und Bewertung von Konformitätsbewertungen und Risikobeurteilungen (inkl. MDR/IVDR)
• Koordination von Registrierungsstrategien sowie Einreichungen für globale Märkte
• Bearbeitung von Änderungsmitteilungen und Kommunikation mit Behörden
• Begleitung und Unterstützung bei Produktentwicklungs- und Zulassungsprojekten
• Erstellung und Pflege produktspezifischer Informationen sowie Normenlisten
• Unterstützung bei externen und internen Audits, Reviews und Projektänderungen
• Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen (Qualitätsmanagement, Entwicklung, Supply Chain etc.)

Qualifikationen und Voraussetzungen

• Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
• Mind. 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (z.B. MDR, ISO 13485, FDA, EU-Leitlinien)
• Erfahrung mit Produktentwicklung, Risiko- und Konformitätsbewertung sowie Dokumentation
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und Erfahrung im Umgang mit internen Schnittstellen und Behörden
• Sicherer Umgang mit Tools wie MS Office, QTRACK, PDM-Systemen und idealerweise FMEA
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• 37,5 Stunden pro Woche
• 30 Tage Urlaub
• Spannende Tätigkeiten in einem faszinierenden Hightech-Unternehmen und einer innovativen Branche
• Umfassende Einarbeitung und ein offenes, internationales Arbeitsumfeld
• Flexible Arbeitszeiten

Wir freuen uns auf deine Bewerbung. Bei Fragen kannst du uns gerne kontaktieren:

[e-mail]

SPECTRUM AG | Schulze-Delitzsch-Str. 41 | 70565 Stuttgart