Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizinprodukte

ADVITOS GmbH; München; Vor Ort; EUR 50.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen sucht einen Regulatory Affairs Specialist, der dafür sorgt, dass Medizintechnikprodukte schnell und sicher auf den Markt kommen. In dieser spannenden Rolle sind Sie verantwortlich für die Vorbereitung von Zulassungsanträgen und die Koordination mit internen Stakeholdern. Sie werden Teil eines dynamischen Teams, das in einem modernen Arbeitsumfeld arbeitet und innovative Lösungen zur Multiorganunterstützung entwickelt. Profitieren Sie von einer attraktiven Vergütung, flexibler Arbeitsgestaltung und umfangreichen Gestaltungsmöglichkeiten in einem wachsenden Unternehmen.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Monatlicher Sachbezug

Familienfreundliche Arbeitsplanung

Zuschüsse für Sportabonnements

Fahrradleasing über JobRad

Zentraler Standort am Innovations-Campus

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Nachgewiesene Kompetenz in der Erstellung und Pflege von Dokumentationen.

Aufgaben

• Vorbereitung von Zulassungsanträgen und Koordination mit internen Stakeholdern.
• Zusammenstellung und Pflege von technischen Dokumentationen zur Konformität.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Analytische Fähigkeiten

Projektmanagement-Methoden

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Diplom oder Master in Medizintechnik

Diplom oder Master in Maschinenbau

Diplom oder Master in Bioinformatik

Diplom oder Master in Medizinische Informatik

Tools

V-Modell

Scrum

Agile Methoden

Jobbeschreibung

Du willst mit deiner Arbeit wirklich etwas bewegen? Als Regulatory Affairs Specialist sorgst du dafür, dass unsere Medizintechnik schnell, sicher und regelkonform auf den Markt kommt – und dort Leben verbessert. Werde Teil eines Teams, das Innovation mit Verantwortung verbindet!

Anforderungen:

• Diplom oder Master in einem technischen Studium, idealerweise Medizintechnik, Maschinenbau, Bioinformatik, Medizinische Informatik
• Mindestens 3-jährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs zu Medizinprodukten Klasse IIa und IIb (MDR)
• Kenntnisse in gängigen Projektmanagement-Methoden (z.B. V-Modell, Scrum, Agile) und Erfahrung in deren praktischer Anwendung sind von Vorteil
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und strukturierte Herangehensweise an komplexe Fragestellungen
• Nachgewiesene Kompetenz in der Erstellung und Pflege von qualitativ hochwertigen und konformen Dokumentationen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Deine Aufgaben:

• Vorbereitung zur Einreichung von Zulassungsanträgen und allen damit verbundenen Unterlagen für die Markteinführung und Registrierung von Produkten der ADVITOS GmbH
• Koordination und Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, um die Zulassung von Produkten zu erleichtern
• Zusammenstellung und Pflege von technischen Dokumentationen, um die Konformität mit den geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen
• Planung und Erhebung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung
• Unterstützung bei der Aktualisierung und Implementierung relevanter Normen und Regularien zur Erhaltung des Standes der Technik

Wir bieten:

• Unbefristete Festanstellung
• Attraktive Vergütung mit betrieblicher Altersvorsorge und monatlichem Sachbezug
• Familienfreundliche Arbeits- und Urlaubsplanung
• Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien
• Arbeiten in einem internationalen und modernen Arbeitsumfeld mit flexibler Arbeitsgestaltung
• Teil der Entwicklung eines innovativen Systems zur Multiorganunterstützung
• Zuschüsse für Sportabonnements bei EGYM sowie für Fahrradleasing über JobRad
• Zentraler Standort am Innovations-Campus „Münchner Technologiezentrum“