Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) – Medical Devices | Perspektive QMB

Heinz Meise GmbH; Schalksmühle, GVV Dreisamtal; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen der Medizintechnik in Schalksmühle sucht einen Regulatory Affairs Manager, der für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlich ist. Die Position bietet Entwicklungsmöglichkeiten zum Qualitätsmanagementbeauftragten. Flexible Arbeitszeiten und attraktive Vergütung werden geboten.

Leistungen

Individuelle Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Flexible Arbeitszeitmodelle

Attraktive Vergütung

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der MDR sowie einschlägiger Normen und Richtlinien.

Aufgaben

• Verantwortung für die Einhaltung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen gemäß MDR.
• Erstellung, Pflege und Bewertung von Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Communication

Teamfähigkeit

Ausbildung

naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Studium

Jobbeschreibung

Heinz Meise GmbH

Wir sind ein inhabergeführtes, mittelständisches Unternehmen der Medizintechnik mit Sitz in Schalksmühle. Wir fertigen und vermarkten medizinische Einwegartikel sowie Geräte für den Bereich der Apherese / Dialyse.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die Einhaltung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen gemäß MDR (EU) 2017/745 sowie relevanter Normen (z.B. ISO 13485)
• Erstellung, Pflege und Bewertung von Technischen Dokumentationen (TD) für Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb
• Koordination, Durchführung und Überwachung internationaler Registrierungs- und Zulassungsverfahren (wie z.B. USA & Vietnam)
• Beratung von Entwicklungspartnern bei zulassungsbezogenen Fragen
• Beauftragung von biologischen Laboren und Bewertung der Ergebnisse
• Interne Schnittstellenfunktion zu Entwicklung, Produktion und externen Partnern
• Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen
• Mitarbeit beim Aufbau, der Pflege und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der MDR sowie einschlägiger Normen und Richtlinien
• Nachgewiesene, umfassende Erfahrung in der Erstellung und Bewertung technischer Dokumentationen, insbesondere für Produkte der Klassen IIa und IIb
• Internationale Zulassungserfahrung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie unternehmerisches Denken
• Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit

Ihre Perspektive

Diese Position bietet nicht nur eine verantwortungsvolle Tätigkeit im Bereich Regulatory Affairs, sondern auch die strategische Entwicklungsmöglichkeit hin zum Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB). Wir suchen eine Persönlichkeit mit Weitblick, die mittelfristig bereit ist, mehr Verantwortung zu übernehmen und aktiv zur Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems beizutragen.

Wir bieten:

• Eine spannende Aufgabe in einem innovativen und wachstumsorientierten Unternehmen der Medizintechnik
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Individuelle Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitszeitmodelle
• Attraktive Vergütung und verschiedene Benefits