Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) – Medical Devices | Perspektive QMB

Heinz Meise GmbH; Schalksmühle; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Heinz Meise GmbH, ein innovatives Unternehmen der Medizintechnik, sucht einen Regulatory Affairs Spezialisten. In dieser verantwortungsvollen Rolle tragen Sie zur Einhaltung der MDR bei und arbeiten an der strategischen Entwicklung des Qualitätsmanagementsystems. Mit einer Kombination aus technischen Fähigkeiten und kommunikativen Kompetenzen gestalten Sie den internationalen Zulassungsprozess und unterstützen die internen Abteilungen. Profitieren Sie von flachen Hierarchien und individuellen Weiterbildungsmöglichkeiten in einer dynamischen Arbeitsumgebung.

Leistungen

Flache Hierarchien

Flexible Arbeitszeitmodelle

Individuelle Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Attraktive Vergütung und verschiedene Benefits

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
• Umfassende Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen für Medizinprodukte.
• Erfahrung in internationalen Zulassungsverfahren.

Aufgaben

• Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.
• Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte.
• Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

MDR Kenntnisse

Technische Dokumentation

Internationale Zulassungserfahrung

Deutschkenntnisse auf C1-Niveau

Sehr gute Englischkenntnisse

Kommunikationsstärke

Teamfähigkeit

Strukturierte Arbeitsweise

Unternehmerisches Denken

Ausbildung

Naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Studium

Jobbeschreibung

Heinz Meise GmbH

Wir sind ein inhabergeführtes, mittelständisches Unternehmen der Medizintechnik mit Sitz in Schalksmühle. Wir fertigen und vermarkten medizinische Einwegartikel sowie Geräte für den Bereich der Apherese / Dialyse.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die Einhaltung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen gemäß MDR (EU) 2017/745 sowie relevanter Normen (z.B. ISO 13485)
• Erstellung, Pflege und Bewertung von Technischen Dokumentationen (TD) für Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb
• Koordination, Durchführung und Überwachung internationaler Registrierungs- und Zulassungsverfahren (wie z.B. USA & Vietnam)
• Beratung von Entwicklungspartnern bei zulassungsbezogenen Fragen
• Beauftragung von biologischen Laboren und Bewertung der Ergebnisse
• Interne Schnittstellenfunktion zu Entwicklung, Produktion und externen Partnern
• Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen
• Mitarbeit beim Aufbau, der Pflege und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der MDR sowie einschlägiger Normen und Richtlinien
• Nachgewiesene, umfassende Erfahrung in der Erstellung und Bewertung technischer Dokumentationen, insbesondere für Produkte der Klassen IIa und IIb
• Internationale Zulassungserfahrung
• Deutschkenntnisse auf C1-Niveau, sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie unternehmerisches Denken
• Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit

Ihre Perspektive

Diese Position bietet nicht nur eine verantwortungsvolle Tätigkeit im Bereich Regulatory Affairs, sondern auch die strategische Entwicklungsmöglichkeit hin zum Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB). Wir suchen eine Persönlichkeit mit Weitblick, die mittelfristig bereit ist, mehr Verantwortung zu übernehmen und aktiv zur Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems beizutragen.

Wir bieten:

• Eine spannende Aufgabe in einem innovativen und wachstumsorientierten Unternehmen der Medizintechnik
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Individuelle Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitszeitmodelle
• Attraktive Vergütung und verschiedene Benefits