Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Thermo Fisher Scientific Inc.; Osterwieck; Vor Ort; EUR 50.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen sucht einen Regulatory Affairs Specialist, der als Schnittstelle zwischen Fachabteilungen und externen Behörden agiert. Diese Position erfordert umfangreiche Kenntnisse in Normen und Regularien, insbesondere für EU und USA. Der ideale Kandidat bringt mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs mit und hat ein starkes Engagement für Qualität und Teamarbeit. In einem dynamischen Umfeld können Sie aktiv zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen beitragen und spannende Herausforderungen meistern. Wenn Sie eine Leidenschaft für Medizintechnik haben und in einem internationalen Team arbeiten möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs erforderlich.

Aufgaben

• Experte für regulatorische Anforderungen bei Produktentwicklungen.
• Erstellung der Zulassungsunterlagen für internationale Registrierungen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Medizintechnik

Normen und Regularien

Problemlösungskompetenz

Teamarbeit

Kommunikationsfähigkeiten

Flexibilität

Engagement

Ausbildung

Studium der Medizintechnik

Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Job Description

Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner für die Wissenschaft mit einem Umsatz von über 40 Mrd. USD und mehr als 120.000 Mitarbeitern weltweit. Unsere Mission ist es, unsere Kunden in die Lage zu versetzen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.

An unserem Standort in Osterode am Harz entwickeln und produzieren ca. 370 Mitarbeiter im Geschäftsbereich LPD (Laboratory Products Division) Zentrifugen und andere elektromechanische Geräte zur Probenvorbereitung. Die Produkte beinhalten ein breites Spektrum unterschiedlicher Technologien und zeichnen sich durch höchste Qualität aus. Der Altkreis Osterode am Harz, in der Mitte Europas, ist eine traditionsreiche Industrie- und Tourismusregion. In unmittelbarer Nähe liegen die Technische Universität Clausthal und die Universität Göttingen.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

In dieser Position agieren Sie als effektive Schnittstelle zwischen den jeweiligen Fachbereichen sowie den externen Behörden und Prüfinstituten.

Ihre Aufgaben:

• Experte für Fachabteilungen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen bei Produktentwicklungen und -erhaltung
• Ermittlung und Erstellung der Zulassungsunterlagen für internationale Produktregistrierungen
• Teilnahme und Unterstützung bei Audits
• Projektleitung von regulatorischen Aufgaben /Themen
• Überwachung und Umsetzung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen für globale Zielmärkte
• Unterstützung des Aufbaus eines Regulatory Affairs Netzwerkes
• Unterstützung für Kunden in Bezug auf Compliance-Fragen
• Sichere Ausführung aller Arbeitsaufgaben und Befolgung aller Sicherheitsrichtlinien und -verfahren.

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Ingenieur- / naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Kenntnisse der wesentlichen Normen und Regularien für EU und USA, z. Bsp. MD 2006/42/EG or (EU) 2023/1230 , MD/R 2017/745, IVDD/R (2017/746), RoHS / Reach, FDA 21 CFR Part 820, ISO 14971, ISO13485, IEC 61010-1, IEC 62366-1
• Erfahrung in der Problemlösung, insbesondere bei der Bewältigung einer neuen Regulierungsanforderung
• Erfahrung im Arbeiten in einer interdisziplinärer Arbeitsumgebung und in einem internationalen Team
• Teamfähigkeit, Engagement, Eigeninitiative, Flexibilität, Zielstrebigkeit, gepaart mit hohem Qualitätsbewusstsein
• Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
• Sehr gute fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind ein Muss #
• Reisebereitschaft (nach Bedarf)

Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen und vollständigen Bewerbungsunterlagen (max. 2MB) unter Angabe der entsprechenden Job ID, Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihrer Kündigungsfrist.

Bewerben Sie sich noch heute online über unsere Karriereseitewww.jobs.thermofisher.com.

Jede unserer 100.000+ außergewöhnlichen Persönlichkeiten bei Thermo Fisher Scientific erzählt eine einzigartige Geschichte. Kommen Sie zu uns und leisten Sie einen Beitrag zu unserer einzigartigen Mission.

Thermo Fisher Scientific setzt sich als Arbeitgeber für Chancengleichheit und die Unterstützung von Minderheiten ein und diskriminiert nicht aufgrund ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, geschlechtlicher Identität, nationaler Herkunft, Behinderung oder eines gesetzlich geschützten Status.

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