Regulatory Affairs Specialist - CMC (m/w/d)

FERCHAU GmbH; Deutschland; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Engineering-Unternehmen in Deutschland sucht einen Regulatory Affairs Specialist. In dieser Rolle sind Sie für die Sicherstellung der Übereinstimmung von Verfahren mit Zulassungsunterlagen, die Koordination regulatorischer Aktivitäten und die Verbesserung regulatorischer Prozesse verantwortlich. Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium sowie Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs sind erforderlich. Sehr gute Englischkenntnisse und eine strukturierte Arbeitsweise sind Voraussetzung.

Leistungen

Unbefristete Anstellung

Unterstützung im Bewerbungsprozess

Coaching vor Vorstellungsgespräch

Qualifikationen

• Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Fokus auf CMC.
• Verständnis für GMP-regulierte Produktionsprozesse und Zulassungsverfahren.
• Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.

Aufgaben

• Sicherstellung, dass Herstellungs- und Kontrollverfahren den Zulassungsunterlagen entsprechen.
• Koordination regulatorischer Aktivitäten durch lokale Meetings und globale Zusammenarbeit.
• Kontinuierliche Verbesserung regulatorischer Prozesse.

Kenntnisse

Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs

Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte.

Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how.

Regulatory Affairs Specialist - CMC (m/w/d)

Das ist zukünftig dein Job

• Sicherstellung, dass Herstellungs- und Kontrollverfahren mit den von Behörden genehmigten Zulassungsunterlagen übereinstimmen
• Bewertung und Einschätzung regulatorischer Auswirkungen bei produktbezogenen Änderungen
• Koordination regulatorischer Aktivitäten am Standort durch lokale Meetings und globale Zusammenarbeit
• Kommunikation von regulatorischen Zeitplänen und Genehmigungsstatus zur Unterstützung der QA-Implementierung
• Fachliche Unterstützung bei neuen Verfahrenstechnologien und Verbesserungsprojekten
• Beratung bei Transferprojekten unter Berücksichtigung bestehender Zulassungsunterlagen
• Erstellung einreichungsfähiger CMC-Dokumente mit konsistenter Sprache und optimierter Terminologie
• Unterstützung globaler Zulassungsverfahren durch Bereitstellung von CMC-Dokumenten und GMP-Unterlagen
• Verwaltung und Nachverfolgung regulatorischer Anfragen im Zusammenhang mit Dossier-Änderungen oder Neuzulassungen
• Entwicklung von Antworten an Gesundheitsbehörden in Zusammenarbeit mit Standortexpert/innen
• Schnittstelle zwischen Global/Affiliate Regulatory Affairs und QA-/Produktionsfunktionen am Standort
• Kontinuierliche Verbesserung regulatorischer Prozesse und Effizienz
• Fachliche Unterstützung bei Inspektionen und Audits
• Nutzung unternehmensinterner Softwaretools zur Verwaltung regulatorischer Aktivitäten und Beitrag zur Prozessoptimierung

Warum bei uns bewerben?

• Wir unterstützen Dich im Bewerbungsprozess
• Wir prüfen weitere Stellen bei anderen namenhaften Kunden
• Wir coachen Dich vor dem Vorstellungsgespräch mit dem Kunden
• Wir setzen uns für Dich ein
• Wir stellen Dich unbefristet an

Das bringst Du mit

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biotechnologie, Chemie)
• Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Fokus auf CMC
• Verständnis für GMP-regulierte Produktionsprozesse und Zulassungsverfahren
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Freude an bereichsübergreifender Zusammenarbeit
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Unser Angebot ist wie für dich gemacht? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - online unter der Kennziffer FE46-13445-WI bei Frau Esther Born.