Regulatory Affairs & Quality Manager Digital Health

Mindable Health; Berlin; Hybrid; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen im Bereich Digital Health sucht einen Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d) in Berlin. In dieser Rolle sind Sie für die regulatorische Konformität und die Qualitätssicherung unserer digitalen Gesundheitsanwendungen verantwortlich. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Stakeholdern zusammen, um sicherzustellen, dass die Produkte den höchsten Standards entsprechen. Das Unternehmen bietet Ihnen ein kreatives Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und der Möglichkeit, aktiv zur Verbesserung der digitalen Gesundheitsversorgung beizutragen.

Leistungen

30 Tage Urlaub

Fort- & Weiterbildung

BVG-Ticket oder eBike

Hybrides Arbeiten

MacBook

Große Monitore am Arbeitsplatz

Regelmäßige Team-Events

Kostenlose Snacks/Getränke

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich.
• Mindestens 1 Jahr Erfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement.
• Fundierte Kenntnisse zu ISO-Standards und EU-Vorgaben.

Aufgaben

• Zulassung und Listung digitaler Gesundheitsanwendungen.
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation.
• Überwachung regulatorischer Anforderungen in Deutschland und der EU.

Kenntnisse

Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Strukturierte Arbeitsweise

Ausbildung

Studium in Medizintechnik, Biomedizin oder Gesundheitswissenschaften

Jobbeschreibung

Deine Aufgaben

Als Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d) Digital Health spielst du eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der regulatorischen Konformität unserer digitalen Gesundheitsanwendungen.

Du übernimmst Verantwortung in folgenden Bereichen:

• Zulassung und Listung unserer Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und Software als Medizinprodukt (SaMD).
• Konformitätsbewertungsverfahren mit Benannten Stellen sowie Vorbereitung und Begleitung von Audits durch Zertifizierungsstellen.
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation sowie relevanter Vorgabe- und Nachweisdokumente.
• Weiterentwicklung unseres Compliance-Systems, einschließlich der Harmonisierung und Optimierung der Anforderungen aus QMS, ISMS und DPM.
• Überwachung regulatorischer Anforderungen für digitale Medizinprodukte in Deutschland und der EU, um sicherzustellen, dass unsere Lösungen stets den aktuellen Standards entsprechen.
• Umsetzung datenschutzrechtlicher Vorgaben, insbesondere im Hinblick auf die DSGVO und DiGAV, zur Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen im Bereich Digital Health.
• Mitwirkung an der Sicherstellung der Informationssicherheit, insbesondere im Rahmen der ISO 27001, zur Unterstützung des ISMS-Teams bei der Umsetzung relevanter Sicherheitsmaßnahmen.

Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit, die mit Fachwissen, Struktur und Leidenschaft die Qualität und regulatorische Sicherheit unserer Medizinprodukte vorantreibt und dabei den Head of Regulatory & Quality Compliance in strategischen und operativen Themen unterstützt.

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Biomedizin, Gesundheits-/Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fachgebiet.
• Mindestens 1 Jahr relevante Berufserfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement von Medizinprodukten, idealerweise im Bereich Digital Health oder Software as a Medical Device (SaMD).
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte, z.B. ISO 13485, ISO 27001, EU-MDR 2017/745, DiGAV und DSGVO.
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen sowie in der Entwicklung und Optimierung von Compliance-Systemen (QMS, ISMS, DPM).
• Erfahrung mit Datenschutz, Informationssicherheit oder Konformitätsbewertungsverfahren sowie in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Zertifizierungsstellen von Vorteil.
• Sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise mit einem hohen Qualitätsanspruch.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, um komplexe regulatorische Anforderungen verständlich zu vermitteln und gemeinsam mit verschiedenen Stakeholdern umzusetzen.
• Sehr gute Sprachkenntnisse: Verhandlungssicheres Deutsch (C2) und fließendes Englisch.
• Wohnsitz in Berlin oder Bereitschaft zur Anreise zu Vor-Ort-Terminen wie Audits, Team-Events und Meetings.

Du hast ein Auge fürs Detail, arbeitest strukturiert und hast Freude daran, regulatorische Anforderungen in die Praxis umzusetzen? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung!

Warum wir?

Top Benefits:
30 Tage Urlaub, Fort- & Weiterbildung, BVG-Ticket oder eBike, hybrides Arbeiten, MacBook, große Monitore am Arbeitsplatz, regelmäßige Team-Events & kostenlose Snacks/Getränke.

Flache Hierarchien & Hands-on-Mentalität:
Kleines, eng verbundenes Team ohne Bürokratie – wir setzen Ideen direkt um und stellen unser Ego hinten an.

Mitgestalten statt nur mitarbeiten:
Deine Ideen zählen! Wir fördern Innovation und kreative Ansätze, um Digital Health voranzutreiben.

Zentrale Lage & kreative Umgebung:
Unser Büro liegt mitten in der Stadt – perfekt erreichbar und voller Möglichkeiten für inspirierende Pausen.

Wir entwickeln therapeutische Software für Menschen mit psychischen Erkrankungen. Unser Ziel ist es, Psychotherapie durch digitale Technologie zugänglicher zu machen und den Therapieprozess bestmöglich zu unterstützen. Dies erreichen wir, indem wir wissenschaftlich fundierte Methoden mit intuitiv gestalteten Nutzererlebnissen kombinieren.

Unsere Apps "Mindable: Panikstörung und Agoraphobie" und "Mindable: Soziale Phobie" werden von Ärzt:innen und Therapeut:innen als App auf Rezept verordnet und von allen deutschen Krankenkassen erstattet.