Regulatory Affairs & Quality Management Specialist (w/m/d)

DIS Deutscher Industrie Service AG; Frankfurt; Hybrid; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives MedTech-Unternehmen in Frankfurt sucht einen Mitarbeiter im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement. Sie sind verantwortlich für die Erstellung technischer Dokumentationen, die Einführung von Qualitätsmanagementsystemen und die Durchführung von Validierungen. Ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik sowie mehrere Jahre Berufserfahrung sind notwendig. Das Unternehmen bietet flexible Arbeitszeiten, ein attraktives Gehalt und zahlreiche Weiterbildungsmöglichkeiten.

Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

Leistungsgerechtes Gehalt

Betriebliche Altersvorsorge

Moderne technische Ausstattung

Vielfältige Weiterbildungsangebote

Qualifikationen

• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement.
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (MDR, IVDR, ISO 13485, FDA).
• Erfahrung in der Erstellung von technischen Dokumentationen.

Aufgaben

• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR und IVDR.
• Einführung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen.
• Planung und Durchführung von Produkt- und Prozessvalidierungen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Qualitätsmanagement

Technische Dokumentation

Risikomanagement

EUDAMED-Datenbanken

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Studium im Bereich Medizintechnik, Biotechnologie oder Naturwissenschaften

Jobbeschreibung

Über uns

Wir bringen seit über 50 Jahren Menschen in Arbeit und ermöglichen den Einstieg in namhafte Unternehmen in den Bereichen Office & Management, Finance, Financial Services, IT sowie Industrie. Unsere Branchen-Expert:innen finden für Personen jedes Erfahrungslevels den passenden Job.

Wir wurden bereits zum 20. Mal im Wettbewerb "Deutschlands Beste Arbeitgeber" vom Institut Great Place to Work ausgezeichnet und erhielten 2025 zum 4. Mal den kununuTop Company Award. Unser Service wird mit 4,6 bei Google und mit 4,2 bei kununu bewertet.

*Stand 03/25

Aufgaben

• Verantwortung für die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR und IVDR
• Einführung, Umsetzung und kontinuierliche Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen und Auditierungen
• Planung und Durchführung von Produkt- und Prozessvalidierungen sowie Software-Validierungen
• Steuerung und Bearbeitung von Post-Market Surveillance, CAPA-Prozessen und Reklamationsmanagement
• Umsetzung von CAPA-Prozessen sowie Risikomanagement nach ISO 14971
• Pflege von EUDAMED-Datenbanken und Unterstützung beim Labeling

Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biotechnologie, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (MDR, IVDR, ISO 13485, FDA)
• Erfahrung in der Erstellung von technischen Dokumentationen und Zulassungsverfahren
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise und hohes Qualitätsbewusstsein
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Perspektiven

• Flexible Arbeitszeiten mit der Möglichkeit auf Home-Office
• Leistungsgerechtes und attraktives Gehalt, das Ihre Qualifikationen und Ihr Engagement widerspiegelt
• Mitarbeit in einem innovativen, international tätigen MedTech-Unternehmen
• Unterstützung durch ein professionelles und erfahrenes Team
• Moderne technische Ausstattung, die effizientes und komfortables Arbeiten ermöglicht
• Betriebliche Altersvorsorge mit attraktiven Zuschüssen
• Regelmäßige Team-Events und gemeinsame Aktivitäten zur Stärkung des Wir-Gefühls
• Vielfältige Weiterbildungsangebote zur Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Entwicklung

Interessiert? Wir sollten uns kennenlernen! Bitte den Lebenslauf über unsere Online-Bewerbungsplattform oder an die unten angegebene E-Mail-Adresse senden. Wir melden uns dann umgehend.