Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist (m/w/d)

Real Staffing; Frankfurt; Vor Ort; EUR 50.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich Medical Devices sucht einen Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist (m/w/d) in Frankfurt. In dieser verantwortungsvollen Position sind Sie für die Durchführung und Überwachung von Produktzulassungen sowie die Qualitätssicherung zuständig. Eine abgeschlossene Ausbildung in Naturwissenschaften und Erfahrung in Regulatory Affairs sind erforderlich, um erfolgreich zu arbeiten. Flexibilität und Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen sind ebenfalls gefragt.

Qualifikationen

• Zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Quality.
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485 / IVDR.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Durchführung, Überwachung und Aktualisierung von Produktzulassungen.
• Erstellung und kontinuierliche Aktualisierung der technischen Dokumentation.
• Betreuung zentraler Prozesse im Qualitätsmanagement.

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeiten

Analytische Fähigkeiten

Effiziente Arbeitsweise

Ausbildung

Abgeschlossenes Biotechnologie- oder naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist (m/w/d)

Aktuell suche ich für unseren Kunden, im Raum Frankfurt, einen Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung. Werden Sie Teil des Teams und übernehmen Sie eine verantwortungsvolle Rolle als Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist (m/w/d).

Ihre Aufgaben:

• Verantwortung für die Durchführung, Überwachung und Aktualisierung von Produktzulassungen sowie Kommunikation mit Benannten Stellen sowie externen Partnern
• Prüfung der Zulassungsdokumente gemäß den regulatorischen Anforderungen
• Erstellung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Aktualisierung der technischen Dokumentation
• Betreuung zentraler Prozesse im Qualitätsmanagement, einschließlich Dokumentenlenkung, Risiko- und Änderungsmanagement sowie Vigilanz
• Überwachung der IVD-Produktqualität gemäß geltenden Normen und regulatorischen Vorgaben sowie Mitwirkung bei QC-/QA-Freigabeprozessen
• Enge Zusammenarbeit mit allen relevantenAbteilungen zur Sicherstellung regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen an die Produkte
  

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Biotechnologie oder naturwissenschaftliches Studium bzw.
  eine vergleichbare Qualifikation
• Idealerweise zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Quality
• Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Regularien insbesondere ISO 13485 / IVDR
• Strukturierte, effiziente und analytisch geprägte Arbeitsweise
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten

Wenn Sie oder jemand aus Ihrem Netzwerk sich für diese Stelle interessieren, freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme oder direkte Bewerbung. Sollte diese Position nicht ganz dem entspricht was Sie suchen, Sie aber dennoch an einer neuen Position im Bereich Medical Devices - Regulatory Affairs interessiert sind, melden Sie sich gerne.

Xantia Ruhl - Senior Recruitment Consultant - Regulatory Affairs

Telefon: [phone] oder Mail: x.ruhl(at)realstaffing.com

Die Personalberatung SThree betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.