Regulatory Affairs Manager (wmd)

FORLIFE; Berlin; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich Medizinprodukte sucht einen Regulatory Affairs Specialist, der Produktregistrierungen für die USA und internationale Märkte durchführt. Zu Ihren Aufgaben gehört die Sicherstellung der regulatorischen Konformität gemäß FDA und MDR sowie die Koordination mit verschiedenen Stakeholdern. Ideale Bewerber haben ein naturwissenschaftliches oder technisches Studium abgeschlossen und Erfahrung im Regulatory Affairs Bereich. Das Unternehmen bietet ein unterstützendes Team und attraktive Benefits.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge mit 20 % Arbeitgeberzuschuss

Individuelle Weiterbildungsangebote

Business Bike-Leasing

Mobilitäts- oder Sportzuschuss

Qualifikationen

• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit FDA-Bezug.
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte.
• Erfahrung mit FDA-Registrierungsprozessen.

Aufgaben

• Eigenverantwortliche Betreuung und Durchführung von Produktregistrierungen.
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität gemäß FDA und MDR.
• Koordination und Kommunikation mit FDA Bevollmächtigten.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

FDA Regulations

English proficiency

Ausbildung

Naturwissenschaftliches, technisches oder regulatorisches Studium

Tools

Adobe Acrobat

Jobbeschreibung

Wir sind die FORLIFE ! Unsere Leidenschaft gilt der Entwicklung Herstellung und dem Vertrieb von Stoma- Inkontinenz- und Wundversorgungsprodukten sowie unterstützende Produkte für die enterale Ernährung. Unsere ambitionierten Ziele haben dazu beigetragen dass wir uns zu einem der führenden Anbieter für Medizinprodukte in Europa entwickelt haben. An unserem modernen Produktionsstandort in Berlin-Adlershof arbeiten über 170 Mitarbeiter daran die Bedürfnisse von Patienten und medizinischem Fachpersonal zu erkennen und zu erfüllen.

Deine Aufgaben

• Eigenverantwortliche Betreuung und Durchführung von Produktregistrierungen in den USA (FDA) und weiteren internationalen Märkten
• Erstellung Pflege und Einreichung von 510(k)-Befreiungen Device Listings und Establishment Registrations gemäß 21 CFR 807
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität gemäß FDA 21 CFR 820 (QSR) sowie MDR (EU 2017 / 745)
• Pflege und Verwaltung der Technischen Dokumentationen und Konformitätserklärungen
• Koordination und Kommunikation mit FDA Bevollmächtigten Distributoren und benannten Stellen
• Unterstützung bei der Erstellung von Labeling- UDI- und Verpackungsdokumentationen (GS1 / GUDID)
• Überwachung von regulatorischen Änderungen und Ableitung erforderlicher Maßnahmen
• Mitarbeit bei Audits Inspektionen und internen Qualitätsprojekten

Dein Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches technisches oder regulatorisches Studium (z. B. Medizintechnik Biowissenschaften Regulatory Affairs)
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs / Produktzulassung idealerweise mit FDA-Bezug
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse I (FDA und EU-MDR)
• Erfahrung mit FDA-Registrierungsprozessen (Device Listing Establishment Registration 510(k) Exempt)
• Vertraut mit den Normen und Regularien 21 CFR 820 ISO 13485 MDR 2017 / 745
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift idealerweise Erfahrung im internationalen Umfeld
• Strukturierte selbstständige Arbeitsweise ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Verantwortungsbewusstsein

Deine Benefits

• Arbeit mit Sinn Deine Arbeit trägt dazu bei dass lebenswichtige Medizinprodukte zuverlässig hergestellt und eingesetzt werden können
• Tolles Team : Ein motiviertes und hilfsbereites Umfeld das dich unterstützt
• Sonderzahlungen nach Betriebsvereinbarung
• Betriebliche Altersvorsorge mit 20 % Arbeitgeberzuschuss für eine sichere Zukunft
• Individuelle Weiterbildungsangebote um deine fachliche und persönliche Entwicklung zu fördern
• Business Bike-Leasing für eine umweltfreundliche und gesunde Mobilität
• Regelmäßige Teamevents zur Förderung eines starken und kollegialen Miteinanders
• Mobilitäts- oder Sportzuschuss : Wahlweise Bezuschussung zum BVG-Ticket oder Urban Sports Club

Key Skills

Proofreading,Adobe Acrobat,FDA Regulations,Manufacturing & Controls,Biotechnology,Clinical Trials,Research & Development,GLP,cGMP,Product Development,Chemistry,Writing Skills

Employment Type : Full Time

Experience : years

Vacancy : 1