Regulatory Affairs Manager mit Fokus auf DIO und Labelling (m/w/d)

JR Germany; Badenweiler; Hybrid; EUR 45.000 - 70.000; Teilzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Beratungsunternehmen sucht einen Regulatory Affairs Manager mit Fokus auf DIO und Labelling. In dieser spannenden Teilzeitposition (60-80%) arbeiten Sie an der Überprüfung und Freigabe von Produktinformationstexten und unterstützen die Erstellung von Zulassungsunterlagen. Sie bringen umfangreiche Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit und sind sicher im Umgang mit Behördenportalen. Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum Remote-Work bieten Ihnen eine hervorragende Work-Life-Balance in einer attraktiven Region. Wenn Sie ein Teamplayer mit Kommunikationsstärke sind, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!

Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

Remote-Work nach Absprache

Entwicklungsmöglichkeiten

Attraktives Gehalt

Internationale Vielfalt

Qualifikationen

• Langjährige Erfahrung in der Erstellung und Beurteilung von Produktinformationstexten.
• Erforderliche Sachkenntnis als Informationsbeauftragte*r gem. 74a Abs. 1 AMG.

Aufgaben

• Überprüfung und Freigabe von Texten für Arzneimittelzulassungen.
• Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsunterlagen gemäß Vorgaben.

Kenntnisse

Produktinformationstexte

Regulatory Affairs

MS Office

Adobe Acrobat

eCTD-Erstellung

Kommunikationsfähigkeit

Teamgeist

Flexibilität

Ausbildung

Naturwissenschaftliche Ausbildung

Tools

pharmnetBund

CESP

PLM

EMA-Zugänge

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Manager mit Fokus auf DIO und Labelling (m/w/d), Badenweiler

Standort: Badenweiler, Germany

Gegründet 1994, ist die regenold GmbH heute ein international agierendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen mit mehr als 100 Mitarbeitenden. Wir begleiten Kund*innen weltweit bei Entwicklung, Zulassung und Marktzugang von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika, Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Regulatory Affairs Manager mit Fokus auf DIO und Labelling (m/w/d) in Teilzeit (60-80 %).

Willst du mit uns zusammenarbeiten? Dann sollten wir uns kennenlernen!

Aufgaben

1. Bearbeitung, Überprüfung, Beurteilung und Freigabe von Texten rund um die Produktinformation und Werbemittel (DE/EN) im Rahmen der Arzneimittelzulassung, insbesondere im Bereich der Funktion des Informationsbeauftragten.
2. Unterstützung und/oder Durchführung der Funktion des Informationsbeauftragten.
3. Steuerung, Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel gemäß europäischen und internationalen Vorgaben, insbesondere der Produktinformation.
4. Nutzung von Behördenportalen und Datenbanken (z.B. pharmnetBund, CESP, PLM) im Auftrag unserer Kunden.
5. Zusammenarbeit mit internen und externen Fachabteilungen bezüglich Produktinformation und regulatorischer Strategien.

Anforderungen

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder vergleichbare Ausbildung.
• Langjährige Erfahrung mit Produktinformationstexten.
• Erforderliche Sachkenntnis als Informationsbeauftragte*r gem. 74a Abs. 1 AMG.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der EU.
• Erfahrung im Umgang mit Behördenportalen und Datenbanken (z.B. pharmnetBund, CESP, PLM, EMA-Zugänge).
• Sicherer Umgang mit MS Office, Adobe Acrobat und Erfahrung mit Software zur eCTD-Erstellung sowie RIMS.
• Erfahrung mit Zulassungsverfahren in Europa, inklusive Variations, Renewals, DCP/MRP und CP Verfahren.
• Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicheres Auftreten, Kommunikationsfähigkeit und Teamgeist.
• Hohe Flexibilität, Belastbarkeit, Organisationstalent und eigenverantwortliches Arbeiten.

Weitere Vorteile: Arbeiten in einer schönen Region, internationale Vielfalt, Entwicklungsmöglichkeiten, flexible Arbeitszeiten, Remote-Work nach Absprache, attraktives Gehalt und weitere Benefits.