Regulatory Affairs Manager (m/w/x)

ZEISS Gruppe; Oberkochen; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik sucht einen Regulatory Affairs Manager, der die Zulassungsstrategien für innovative medizinische Produkte im Bereich der Mikrochirurgie verantwortet. Die Rolle umfasst das Projektmanagement und die Erstellung von Dossiers für internationale Zulassungen. Bewerber sollten eine einschlägige Hochschulausbildung und mehrere Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs mitbringen sowie hervorragende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch besitzen.

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Projektmanagementerfahrung.
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse.

Aufgaben

• Definieren und Umsetzen der Zulassungsstrategien für Medizinprodukte.
• Erstellen von Einreichungsdossiers für die globale Zulassung.
• Optimierung der Regulatory Affairs Prozessen.

Kenntnisse

Analytische Fähigkeiten

Kommunikationsstärke

Organisationstalent

Ausbildung

Abgeschlossene Hochschulausbildung in einem technischen oder betriebswirtschaftlichen Studiengang

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Seeing beyond - future of medical technology

Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.
In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.
In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren
Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.

Ihre Rolle

• Sie definieren und setzen die regulatorischen, internationalen Zulassungsstrategien für komplexe, anspruchsvolle Entwicklungsprojekte für innovative mikrochirurgische Anwendungen im Bereich der intra-operativen Visualisierung und digitalen Bildgebung in der Neurochirurgie sowie Microchirurgische Produkte um
• Sie arbeiten und leiten Projekte für Zulassungen oder durch Gesetzesänderungen ausgelöste veränderte Anforderungen (z.B. EU MDR)
• Sie erstellen eigenständig Einreichungsdossiers für die globale Zulassung von Medizinprodukten
• Sie reporten und überwachen den Zulassungsstatus nachhaltig
• Sie agieren als Ansprechpartner für interne Bereiche (R&D, Projektleitung, Produktmanagement, Marketing Communications, Clinical Affairs, internationalen RA Ansprechpartner/innen in den jeweiligen Märkten) sowie extern für Partner und Behörden
• Sie treiben die Optimierung von globalen standortübergreifenden Regulatory Affairs Prozessen voran
• Sie prüfen und genehmigen produktspezifische Marketingmaterialien
• Sie arbeiten kontinuierlich in Projektteams für Produktneu- und -weiterentwicklungen von der Produktdefinition bis zum Market Launch

Ihr Profil

• eine abgeschlossene Hochschulausbildung in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang
• mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung in der Industrie
• analytische Fähigkeiten und Kreativität sowie Kommunikationsstärke und Organisationstalent innerhalb eines internationalen Umfelds
• Projektmanagementerfahrung sowie Kenntnisse für wirtschaftliche Zusammenhänge und deren Anwendung
• sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil
• sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools

Your ZEISS Recruiting Team:
Jana Benn