Regulatory Affairs Manager (m/w/x)

JR Germany; Oberkochen; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen der Medizintechnik sucht einen Experten im Bereich Regulatory Affairs, um innovative mikrochirurgische Anwendungen zuzulassen. Sie werden regulatorische Strategien definieren, Einreichungsdossiers erstellen und eng mit internationalen Partnern zusammenarbeiten. Wir bieten ein offenes und modernes Arbeitsumfeld mit vielfältigen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten.

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.
• Projektmanagementerfahrung und Kenntnisse der wirtschaftlichen Zusammenhänge.

Aufgaben

• Definieren und umsetzen regulatorischer Zulassungsstrategien für medizinische Produkte.
• Erstellen von Einreichungsdossiers für globale Zulassungen.
• Optimierung von Regulatory Affairs Prozessen.

Kenntnisse

Analytische Fähigkeiten

Kommunikationsstärke

Organisationstalent

Ausbildung

Abgeschlossene Hochschulausbildung in einem technischen oder betriebswirtschaftlichen Studiengang

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

oberkochen, Germany

Sich etwas Neues trauen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Machbaren neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeitenden täglich leben dürfen und sollen. Um mit unseren Innovationen das Tempo vorzugeben und Großartiges zu ermöglichen. Denn hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierender Menschen.
Die Mitarbeitenden von ZEISS arbeiten in einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten. Unsere Kultur ist geprägt von Expertenwissen und Teamgeist. All das wird getragen durch die besondere Eigentümerstruktur und das langfristige Ziel der Carl-Zeiss-Stiftung: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.
Heute wagen. Morgen begeistern.
Vielfalt ist ein Teil von ZEISS. Wir freuen uns unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität auf Ihre Bewerbung.
Jetzt bewerben! In weniger als 10 Minuten.
Seeing beyond - future of medical technology

Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.

In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.

In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren

Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.

• Sie definieren und setzen die regulatorischen, internationalen Zulassungsstrategien für komplexe, anspruchsvolle Entwicklungsprojekte für innovative mikrochirurgische Anwendungen im Bereich der intra-operativen Visualisierung und digitalen Bildgebung in der Neurochirurgie sowie Microchirurgische Produkte um

• Sie arbeiten und leiten Projekte für Zulassungen oder durch Gesetzesänderungen ausgelöste veränderte Anforderungen (z.B. EU MDR)

• Sie erstellen eigenständig Einreichungsdossiers für die globale Zulassung von Medizinprodukten

• Sie reporten und überwachen den Zulassungsstatus nachhaltig

• Sie agieren als Ansprechpartner für interne Bereiche (R&D, Projektleitung, Produktmanagement, Marketing Communications, Clinical Affairs, internationalen RA Ansprechpartner/innen in den jeweiligen Märkten) sowie extern für Partner und Behörden

• Sie treiben die Optimierung von globalen standortübergreifenden Regulatory Affairs Prozessen voran

• Sie prüfen und genehmigen produktspezifische Marketingmaterialien

• Sie arbeiten kontinuierlich in Projektteams für Produktneu- und -weiterentwicklungen von der Produktdefinition bis zum Market Launch

• eine abgeschlossene Hochschulausbildung in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang

• mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung in der Industrie

• analytische Fähigkeiten und Kreativität sowie Kommunikationsstärke und Organisationstalent innerhalb eines internationalen Umfelds

• Projektmanagementerfahrung sowie Kenntnisse für wirtschaftliche Zusammenhänge und deren Anwendung

• sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil

• sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools

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