Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Phytopharmaka

Schwabe Group; Karlsruhe; Hybrid; EUR 60.000 - 80.000; Teilzeit

Zusammenfassung

Die Schwabe Group sucht einen engagierten Regulatory Affairs Manager zur Verstärkung ihres Teams in Karlsruhe. In dieser Position sind Sie für die Planung und Betreuung aller regulatorischen Vorgänge im Bereich der phytopharmakologischen Produkte verantwortlich. Ideale Kandidaten besitzen ein abgeschlossenes Pharmaziestudium, relevante Berufserfahrung und sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch. Profitieren Sie von einem flexiblen Arbeitszeitmodell und zahlreichen Benefits.

Leistungen

leistungsgerechte Vergütung

Weihnachts- und Urlaubsgeld

Betriebliche Altersvorsorge

30 Tage Urlaub

Betriebsärztlicher Dienst

Betriebssportangebote

Weiterbildungsmöglichkeiten

Familiäre Arbeitsatmosphäre

Qualifikationen

• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Fokus auf Phytopharmaka.
• Kenntnisse in einem oder mehreren Zulassungsverfahren (AMG, DCP, MRP).
• Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse.

Aufgaben

• Planung und Betreuung aller regulatorischen Vorgänge.
• Erstellung und Aktualisierung von Dossiers im eCTD-Format.
• Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Phytopharmaka

CMC-Dokumentation

Interpretation von Gesetzestexten

CTD-Strukturen

MS-Office

eCTD

Ausbildung

Abgeschlossenes Pharmaziestudium oder vergleichbares Naturwissenschaftliches Studium

Tools

docuBridge oder vergleichbares System

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Phytopharmaka

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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Phytopharmaka

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This range is provided by Schwabe Group. Your actual pay will be based on your skills and experience — talk with your recruiter to learn more.

Base pay range

It Starts With Nature. With You. Zur Verstärkung Unseres Teams Suchen Wir Zwei Engagierte Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Im Bereich Phytopharmaka. In Dieser Rolle Tragen Sie Wesentlich Zur Sicherstellung Und Weiterentwicklung Unseres Portfolios Durch Ihre Expertise Bei. Steigen Sie Bei Uns Bei Der Zulassung Innovativer Gesundheitslösungen Ein Als

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Phytopharmaka

Ort: Karlsruhe / hybrid

Firma: Dr. Willmar Schwabe

Bereich: Regulatory Affairs

Start: 01.09.2025 bzw. 01.01.2026

Arbeitszeitmodell: Vollzeit oder Teilzeit

Anstellungsart: unbefristetes Arbeitsverhältnis

Ihre Wachstum beflügelnden Aufgaben

• Eigenverantwortliche Planung und Betreuung aller regulatorischen Vorgänge (Neuanträge, Variations, Verlängerungen, Sicherheitsberichte, etc)
• Termingerechte Erstellung bzw. Beschaffung, Prüfung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungs-/ Registrierungsunterlagen in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern
• Erstellung und Aktualisierung von Dossiers im eCTD-Format
• Registrierungen und Zulassungen gemäß Annex I von RL 2001/83/EC mit Schwerpunkt Qualität
• Bearbeitung von Mängelrügen
• Enge Zusammenarbeit mit Behörden und Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen
• Monitoring und Umsetzung aktueller regulatorischer Anforderungen im Bereich pflanzlicher Arzneimittel
• Eigenverantwortliche Betreuung einer der folgenden Schwerpunkte:
• CMC für Teile des Portfolios (Qualitätsdokumentation Modul 3, Mastervariations) - Eintritt zum 01.09.2025 oder 01.01.2026
• Nationale (AMG) Zulassungen / Registrierungen und Änderungsanzeigen - Eintritt zum 01.09.2025 oder 01.01.2026
• europäische Zulassungsverfahren (DCP, MRP, Worksharing) (Eintritt 2026)
  

Ihr natürlich überzeugendes Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Pharmaziestudium oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
• Sie haben mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Fokus auf Phytopharmaka
• Sie bringen fundierte Kenntnisse in einem oder mehreren der folgenden Bereiche mit:
• CMC-Dokumentation (Modul 3)
• Nationale Zulassungsverfahren nach deutschem AMG
• Europäische Zulassungsverfahren (DCP, MRP, CP)
• Sie zeigen Affinität für Interpretationen und Verfolgung von Gesetzestexten, soweit für Etablierung und Maintenance unserer Produkte relevant
• Sie zeichnen sich durch den sicheren Umgang mit CTD-Strukturen und elektronischer Einreichung (eCTD) aus
• Sie bringen sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift mit
• Sie verfügen über gute Kenntnisse in MS-Office, bringen idealerweise Kenntnisse in docuBridge oder vergleichbarem System (eCTD-Tool) mit, RIM-Kenntnisse sind vorteilhaft
• Sie sind ein Organisationstalent und haben die Übersicht
• Sie überzeugen durch Ihre strukturierte, teamorientierte, transparente, zuverlässige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Sie verfügen über unternehmerisches Denken, Sorgfalt, Termintreue und Flexibilität
  
  

Ihre von Natur aus wertschätzenden Vorteile

• Vergütung und Benefits: leistungsgerechte Vergütung inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie attraktive Zusatzleistungen wie Berufsunfähigkeitsversicherung und arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
• Work-Life-Balance: In Vollzeit 40 Wochenstunden oder in Teilzeit als eigenverantwortliche Arbeitszeit, 30 Tage Urlaub bei Vollzeit sowie zusätzliche Brückentage
• Gesundheit und Wohlbefinden: betriebsärztlicher Dienst, Betriebssportangebote (z.B. Yoga) und täglich frische Gerichte in unserer Kantine
• Weiterbildung: Entwicklungsmöglichkeiten durch die Schwabe Academy sowie externe Anbieter
• Sonstiges: Langzeitkonto z.B. zur Nutzung für ein Sabbatical, kostenlose Parkmöglichkeiten, familiäre Arbeitsatmosphäre mit der Sicherheit eines wachsenden Familienunternehmens
  
  

Persönlicher Kontakt

Tanja Skacel ist telefonisch erreichbar unter [phone] - 426.

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Über Dr. Willmar Schwabe

From Nature. For Health. Dr. Willmar Schwabe ist der weltweit führende Hersteller pflanzlicher Arzneimittel. Als Familienunternehmen mit über 150-jähriger Geschichte und weltweit rund 4.000 Mitarbeitenden stehen wir für Produkte von außergewöhnlich hoher Qualität. Um die Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt zu fördern, setzen wir auf moderne Forschung, Kundenorientierung sowie kompetente und motivierte Mitarbeitende.

Ihre Abteilung: Regulatory Affairs

Die Abteilung Global Regulatory Affairs ist verantwortlich für die regulatorische Entwicklung von Marktzugangsstrategien für alle Produktkategorien sowie die Maintenance des bestehenden Portfolios. Dies umfasst sowohl die pflanzlichen Arzneimittelzulassungen und -registrierungen als auch die Zertifizierungen oder Notifizierungen als z. B. Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4 | 76227 Karlsruhe

Seniority level

• Seniority level

  Mid-Senior level

Employment type

• Employment type

  Part-time

Job function

• Job function

  Legal

• Industries

  Pharmaceutical Manufacturing

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