Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medtech

TN Germany; Aldingen; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein internationaler Hersteller von medizinischen Geräten sucht aktuell einen Regulatory Affairs Manager(in) zur Sicherstellung der Konformität mit gesetzlichen Anforderungen und zur Mitwirkung bei der technischen Dokumentation. Diese verantwortungsvolle Stelle bietet ein inspirierendes Arbeitsumfeld sowie flexible Arbeitszeiten.

Leistungen

Verantwortungsvolle, abwechslungsreiche Tätigkeit

Motiviertes Team

Attraktive Vergütung

Flexible Arbeitszeiten

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der MDR und IVDR.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Sicherstellung der Konformität mit gesetzlichen Anforderungen und Qualitätsmanagement-System.
• Mitwirkung bei der Erstellung technischer Dokumentation.
• Marktüberwachung und Vigilanzbewertungen.

Kenntnisse

Kenntnisse der MDR

Kenntnisse der IVDR

Erfahrung mit ISO 13485

Erfahrung mit ISO 9001

Deutsch

Englisch

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in einem relevanten wissenschaftlichen Bereich

Jobbeschreibung

Stellenbeschreibung
Für unseren Kunden, einen internationalen Hersteller von medizinischen Geräten, suchen wir aktuell eine(n) Regulatory Affairs Manager(in) (m/w/d). Das Unternehmen steht für Innovation und hohe Qualität in der medizinischen Labortechnologie. Ihre Aufgaben: Übernahme der Rolle als PRRC Sicherstellung der Konformität mit gesetzlichen Anforderungen und Qualitätsmanagement-System Mitwirkung bei der Erstellung technischer Dokumentation Marktüberwachung und Vigilanzbewertungen Kommunikation mit Behörden und Durchführung von Gerätezulassungen weltweit Mitarbeit im Risikomanagement Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium in einem relevanten wissenschaftlichen Bereich Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Medizintechnik Fundierte Kenntnisse der MDR und IVDR und Erfahrung mit ISO 13485, ISO 9001 und relevanten Gesetzen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Das bietet unser Kunde: Verantwortungsvolle, abwechslungsreiche Tätigkeit Ein motiviertes Team und ein inspirierendes Arbeitsumfeld Attraktive Vergütung und flexible Arbeitszeiten