Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizinprodukte, Gräfelfing bei München

PARI Pharma GmbH; Gräfelfing; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Kinderbetreuungszuschuss

Corporate Benefits

Lademöglichkeiten für E-Fahrzeuge

Job summary

PARI Firmengruppe in Gräfelfing bei München sucht eine Regulatory Affairs Managerin (m/w/d) für Medizinprodukte. Sie erstellt und pflegt die techn. Dokumentation, führt Risikoanalysen und biologische Bewertungen durch und koordiniert REG- Prozesse.

Sie kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch, arbeiten selbstständig und strukturiert und beraten Behörden sowie benannte Stellen. Zusammenarbeit mit F&E, QM, Marketing, Sales und Medical Affairs ist essenziell.

Qualifications

• Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Berufserfahrung im Regulatory Affairs.
• Erfahrung in biologischen Bewertungen und internationaler Zulassung von Medizinprodukten, idealerweise Kombinationsprodukten.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, gute Kommunikationsfähigkeiten, strukturiert und selbstständig arbeiten.

Responsibilities

• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß EU-Regularien.
• Durchführung von Risikoanalysen (ISO 14971) und biologischen Bewertungen (ISO 10993) und Koordination.
• Beantwortung von Anfragen von Behörden, benannten Stellen und internationalen Partnern.
• Enge Abstimmung mit F&E, QM, Marketing, Sales und Medical Affairs.

Education

Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium

Tools

ISO 14971

ISO 10993

Job description

Unsere Vision bei PARI:

Eine Welt, in der jeder frei atmen kann! Mit Leidenschaft setzen wir als innovatives Medizintechnik- und Pharmaunternehmen neue Maßstäbe in der Inhalationstechnologie. Unterstützen Sie gemeinsam mit uns Menschen mit Atemwegserkrankungen und deren Angehörige dabei, ihr Leben zu erleichtern. Werden Sie Teil unserer Mission und gestalten Sie mit uns die Zukunft! Bringen Sie Ihre Expertise am Standort Gräfelfing bei München mit ein als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizinprodukte Holen Sie tief Luft für Ihre künftigen Aufgaben: Mit Ihrem Expertenwissen rund um regulatorische Anforderungen leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur europaweiten Zulassung unserer Medizinprodukte. Gemäß den europäischen Regularien erstellen und pflegen Sie zuverlässig unsere technische Dokumentation. Ebenso sorgfältig gehen Sie vor, wenn Sie Risikoanalysen (ISO 14971) und biologische Bewertungen (ISO 10993) für unsere Produkte durchführen und koordinieren. Natürlich prüfen Sie mit Ihrem geschulten Auge auch die Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen unserer Produkte und geben diese frei. Souverän beantworten Sie Anfragen von Behörden, benannten Stellen und internationalen Partnern, denn Sie bringt nichts aus der Ruhe. Dabei stehen Sie stets im engen Austausch mit den Abteilungen Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing und Sales sowie Medical Affairs. Sie wissen längst, woher der Wind weht: Denn Sie blicken auf ein ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium und/oder mehrjährige Berufspraxis im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller zurück. Idealerweise haben Sie schon einige Jahre Erfahrung in der Erstellung biologischer Bewertungen und in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten, idealerweise Kombinationsprodukten. Dank Ihrer fundierten Fachkenntnisse macht Ihnen bei zulassungsrelevanten nationalen und internationalen Regularien (wie Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen) keiner etwas vor. Sie beherrschen Deutsch und Englisch sehr gut in Wort und Schrift und verfügen über gute Kommunikationsfähigkeiten sowie ein sicheres Auftreten. Sie überzeugen mit guter Organisationsfähigkeit, sowie selbstständiger, strukturierter und präziser Arbeitsweise. Jetzt haben Sie die Chance, etwas zu bewirken! Werden Sie ein Teil von PARI und gestalten Sie mit uns gemeinsam eine Welt, in der jeder frei atmen kann, wir freuen uns auf Sie.

Unsere Benefits für Sie:

• Spannende Aufgaben in einem weltweit agierenden, mittelständischen Unternehmen
• Dynamisches Arbeitsumfeld, flache Hierarchien und hohe Wertschöpfungstiefe
• Flexible Arbeitszeiten plus die Option mobil zu arbeiten
• Vielfältiges Weiterbildungsangebot und individuelle Entwicklungsperspektiven
• Gesundheitsmanagement
• Gruppenunfallversicherung Fahrradleasing
• Kinderbetreuungszuschuss
• Corporate Benefits
• kostenlose Lademöglichkeiten für E-Fahrzeuge
• Individuelles Onboarding

PARI Firmengruppe Kai Stratenwerth HR/Personalmanagement Lochhamer Schlag 21 82166 Gräfelfing www.pari.com