Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizinprodukte

PARI Pharma GmbH; Gräfelfing; Hybride; EUR 70 000 - 100 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Flexible Arbeitszeiten

Option mobil zu arbeiten

Weiterbildungsangebot

Gesundheitsmanagement

Gruppenunfallversicherung

Fahrradleasing

Kinderbetreuungszuschuss

Corporate Benefits

Lademöglichkeiten für E-Fahrzeuge

Individuelles Onboarding

Résumé du poste

PARI Pharma GmbH in Gräfelfing bei München sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizinprodukte zur europaweiten Zulassung unserer Produkte. Sie erstellen technische Dokumentationen, führen Risikobewertungen (ISO 14971) und biologische Bewertungen (ISO 10993) durch und koordinieren diese Prozesse.

Sie beherrschen Deutsch und Englisch sicher, arbeiten selbstständig, organisiert und zielorientiert. Im engen Austausch mit F&E, QM, Marketing, Sales und Medical Affairs gestalten Sie

Qualifications

• Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium als Grundlage.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller wünschenswert.
• Erfahrung in biologischen Bewertungen (ISO 10993) und internationaler Zulassung.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Gute Kommunikationsfähigkeiten, sicheres Auftreten und strukturierte Arbeitsweise.

Responsabilités

• Regulatorische Anforderungen europaweit betreuen und Zulassungen vorantreiben.
• Technische Dokumentation gemäß EU-Regularien erstellen und pflegen.
• Auf Basis von ISO 14971 Risikobewertungen durchführen und koordinieren.
• Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen prüfen und freigeben.
• Anfragen von Behörden, benannten Stellen und internationalen Partnern professionell beantworten.
• Enge Abstimmung mit Forschung/Entwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing, Sales und Medical Affairs.

Connaissances

Regulatory Affairs Know-how

Kommunikationsfähigkeit

Organisationsfähigkeit

Selbstständige Arbeitsweise

Formation

Ingenieur- oder Naturwissenschaftliches Studium

Description du poste

Unsere Vision bei PARI: Eine Welt, in der jeder frei atmen kann!

Mit Leidenschaft setzen wir als innovatives Medizintechnik- und Pharmaunternehmen neue Maßstäbe in der Inhalationstechnologie. Unterstützen Sie gemeinsam mit uns Menschen mit Atemwegserkrankungen und deren Angehörige dabei, ihr Leben zu erleichtern.
Werden Sie Teil unserer Mission und gestalten Sie mit uns die Zukunft!
Bringen Sie Ihre Expertise am Standort Gräfelfing bei München mit ein als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizinprodukte

Holen Sie tief Luft für Ihre künftigen Aufgaben:

• Mit Ihrem Expertenwissen rund um regulatorische Anforderungen leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur europaweiten Zulassung unserer Medizinprodukte.
• Gemäß den europäischen Regularien erstellen und pflegen Sie zuverlässig unsere technische Dokumentation.
• Ebenso sorgfältig gehen Sie vor, wenn Sie Risikoanalysen (ISO 14971) und biologische Bewertungen (ISO 10993) für unsere Produkte durchführen und koordinieren.
• Natürlich prüfen Sie mit Ihrem geschulten Auge auch die Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen unserer Produkte und geben diese frei.
• Souverän beantworten Sie Anfragen von Behörden, benannten Stellen und internationalen Partnern, denn Sie bringt nichts aus der Ruhe.
• Dabei stehen Sie stets im engen Austausch mit den Abteilungen Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing und Sales sowie Medical Affairs.

Sie wissen längst, woher der Wind weht:

• Denn Sie blicken auf ein ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium und/oder mehrjährige Berufspraxis im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller zurück.
• Idealerweise haben Sie schon einige Jahre Erfahrung in der Erstellung biologischer Bewertungen und in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten, idealerweise Kombinationsprodukten.
• Dank Ihrer fundierten Fachkenntnisse macht Ihnen bei zulassungsrelevanten nationalen und internationalen Regularien (wie Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen) keiner etwas vor.
• Sie beherrschen Deutsch und Englisch sehr gut in Wort und Schrift und verfügen über gute Kommunikationsfähigkeiten sowie ein sicheres Auftreten.
• Sie überzeugen mit guter Organisationsfähigkeit, sowie selbstständiger, strukturierter und präziser Arbeitsweise.

Unsere Benefits für Sie:

• Spannende Aufgaben in einem weltweit agierenden, mittelständischen Unternehmen
• Dynamisches Arbeitsumfeld, flache Hierarchien und hohe Wertschöpfungstiefe
• Flexible Arbeitszeiten plus die Option mobil zu arbeiten
• Vielfältiges Weiterbildungsangebot und individuelle Entwicklungsperspektiven
• Gesundheitsmanagement, Gruppenunfallversicherung
• Fahrradleasing, Kinderbetreuungszuschuss, Corporate Benefits, kostenlose Lademöglichkeiten für E-Fahrzeuge
• Individuelles Onboarding

Jetzt haben Sie die Chance, etwas zu bewirken!

Wir freuen uns auf Sie!
PARI Firmengruppe
Kai Stratenwerth
HR/Personalmanagement
Lochhamer Schlag 21
82166 Gräfelfing
www.pari.com