Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Drägerwerk AG & Co. KGaA - Job-ID V000010436

Drägerwerk AG & Co. KGaA; Lübeck; Vor Ort; Vertraulich; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Medizintechnikunternehmen sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Lübeck. Sie sind verantwortlich für Zulassungsanträge und steuern internationale Zulassungsverfahren. Wir suchen einen Kandidaten mit technischem Hochschulabschluss, mehrjähriger Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und sehr guten MS-Office-Kenntnissen. Das Unternehmen bietet eine hohe Lebensqualität in einer Stadt mit vielen kulturellen Angeboten.

Qualifikationen

• Abschluss in einer technischen oder naturwissenschaftlichen Fachrichtung erforderlich.
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit aktiven Medizinprodukten.
• Kenntnisse in QM-Systemen (ISO 13485, 21 CFR part 820) erforderlich.
• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift erforderlich.

Aufgaben

• Verantwortung für Zulassungsanträge und deren Bearbeitung.
• Steuerung internationaler Zulassungsverfahren.
• Zusammenstellung der Zulassungsdokumentation.

Kenntnisse

Regulatory Affairs Erfahrung

MS-Office Kenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikationsstärke

Verhandlungsgeschick

Ausbildung

Abgeschlossenes Hochschulstudium (FH, Uni)

Jobbeschreibung

Dafür suchen wir Sie

• Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) sind Sie die treibende Kraft hinter den erfolgreichen Zulassungsprozessen für unsere Wärmetherapiegeräte. Sie verantworten die Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen sowie Änderungs- und Verlängerungsanträgen unter Berücksichtigung der regionalen Anforderungen sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene.
• Ihre Expertise macht Sie zum kompetenten Ansprechpartner für alle regulatorischen Belange. Sie steuern die internationalen Zulassungsverfahren für unsere Projekte und pflegen wertvolle Kontakte zu globalen Partnern. Im Rahmen Ihrer Tätigkeit sind Sie maßgeblich an der Koordinierung von Maßnahmen beteiligt und fungieren als Bindeglied zwischen unseren Fachabteilungen, internationalen Tochtergesellschaften und den zuständigen Behörden.
• Ihre Verantwortung umfasst die präzise Zusammenstellung der Zulassungsdokumentation sowie deren Freigabe und Übergabe an unsere nationalen Vertretungen oder direkt an die Behörden. In dieser Rolle tragen Sie entscheidend zum Erfolg unserer Produkte auf dem internationalen Markt bei.

Das bringen Sie mit

• abgeschlossenes Hochschulstudium (FH, Uni) mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung
• mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit aktiven Medizinprodukten
• Kenntnisse in QM-Systemen (ISO 13485, 21 CFR part 820), MDR, internationale Zulassungsanforderung im Bereich Medizintechnik und ggf. auch in angrenzenden Bereichen
• sehr gute MS-Office Kenntnisse sowie verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift
• zu Ihren persönlichen Stärken zählen Teamfähigkeit, Organisationsvermögen, Kommunikationsstärke, Verhandlungsgeschick, sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich darzustellen und Lösungen zu erarbeiten.

Wir bei Dräger schätzen Vielfalt und freuen uns über Bewerbungen unabhängig von Geschlecht, Herkunft, Religion, Alter, sexueller Orientierung, einer Behinderung oder anderen Facetten.

Ihr neuer Arbeitsplatz

In Lübeck arbeiten rund 5.300 Menschen für Dräger. Hier lässt es sich gut leben. Die zweitgrößte Stadt (220.000 Einwohner) Schleswig-Holsteins bietet Ihnen eine hohe Wohnqualität, kurze Wege sowie viele Kultur- und Freizeitangebote. Von hier erreichen Sie in 20 Minuten die Ostsee und in nur einer Stunde die Elbmetropole Hamburg. Unsere Zentrale in der Moislinger Allee ist von viel Grün und Wasser umgeben. Historische Gebäude und moderne Architektur prägen das Bild. Zu Fuß erreichen Sie von hier in nur zehn Minuten die Lübecker Altstadt (UNESCO-Weltkulturerbe) und den Hauptbahnhof.

Wer wir sind

Vom Krankenhaus über die Industrie bis zur Feuerwehr verlassen sich Menschen weltweit auf unsere Produkte: hochmoderne Technik, die echte Ingenieurskunst mit der digitalen Zukunft verbindet. Mit über 130 Jahren an Erfahrung, Herzblut und den mutigen Ideen von mehr als 16.000 Mitarbeitenden setzen wir uns dafür ein, dass aus Technik ›Technik für das Leben‹ entsteht.