Regulatory Affairs Manager (m / w / d)

FERCHAU GmbH; Villingen-Schwenningen; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

FERCHAU GmbH, eine führende Plattform für Technologie-Dienstleistungen, sucht einen Regulatory Affairs Specialist zur Unterstützung faszinierender Projekte. Diese Position umfasst die Koordination der Produktzulassungen, die Erstellung wichtiger Dokumentation und die Mitarbeit bei neuen Prozessen in einem dynamischen Umfeld. Wenn du ein technisches Studium abgeschlossen hast und Kenntnisse im Bereich Medizinprodukte mitbringst, freuen wir uns auf deine Bewerbung!

Leistungen

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Flexible Arbeitszeitgestaltung

Vergünstigte Mitgliedschaft bei Fitness First

Sonderurlaub und Jubiläumszuwendungen

Vermögenswirksame Leistungen

Qualifikationen

• Kenntnisse im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten.
• Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte.
• Erstellung von Zulassungsunterlagen und Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikationsstärke

Fachwissen in medizinisch-technischen Produkten

Ausbildung

Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Tools

ISO 13485

ISO 14971

Jobbeschreibung

Du möchtest deine Karriereentwicklung nicht dem Zufall überlassen? Dann gehe mit uns gezielt den nächsten Schritt. Dazu bringen wir bei FERCHAU als eine der führenden europäischen Plattformen für Technologie-Dienstleistungen die smartesten und innovativsten Köpfe mit Unternehmen verschiedenster Branchen zusammen. Wir suchen dich : als ambitionierte : n Kolleg : in, der : die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Als Berufserfahrene : r unterstützt du deine Kolleg : innen mit deinem langjährigen Know-how und deiner Expertise.

Spannende Aufgaben

• Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte in der EU und auf internationalen Märkten
• Erstellung von Zulassungsunterlagen
• Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege von Produktakten
• Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017 / 745)
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
• Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
• Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
• Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen

Unsere Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelungen, Teilzeitmöglichkeiten und z. T. Vertrauensarbeitszeit
• Fit bleiben mit einer vergünstigten Mitgliedschaft bei Fitness First
• Mehr als der BAP : Wir bieten Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
• Vermögenswirksame Leistungen

Das bringst du mit

Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation

• Kenntnisse im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten und regulatorischer Anforderungen (z. B. MPG, MDD / MDR, AIMDD, FDA)
• Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 von Vorteil
• Fundiertes Fachwissen im Bereich medizinisch-technischer Produkte
• Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation
• Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn du dich direkt bewirbst - gern online unter der Kennziffer TAL46-36719-VS bei Frau Melanie Laufer. Lass uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorn bringen!