Regulatory Affairs Manager (m / w / d)

FERCHAU – Connecting People and Technologies; Tuttlingen; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich Technologie-Dienstleistungen sucht einen Manager für die Produktzulassung in Tuttlingen. In dieser Rolle koordinieren Sie die Zulassung von Medizinprodukten, erstellen Zulassungsunterlagen und unterstützen die Entwicklungsabteilung. Sie bringen ein technisches Studium sowie umfassende Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen mit und arbeiten in einem dynamischen Team.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Flexible Arbeitszeitgestaltung

Vergünstigte Mitgliedschaft bei Fitness First

Sonderurlaub und Kindergartenzuschuss

Vermögenswirksame Leistungen

Qualifikationen

• Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 von Vorteil.
• Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation.

Aufgaben

• Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte in der EU und auf internationalen Märkten.
• Erstellung von Zulassungsunterlagen.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikationsstärke

Fachwissen im Bereich medizinisch-technischer Produkte

Kenntnisse im Bereich Produktzulassung

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Ausbildung

Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Du möchtest deine Karriereentwicklung nicht dem Zufall überlassen? Dann gehe mit uns gezielt den nächsten Schritt. Dazu bringen wir bei FERCHAU als eine der führenden europäischen Plattformen für Technologie-Dienstleistungen die smartesten und innovativsten Köpfe mit Unternehmen verschiedenster Branchen zusammen. Wir suchen dich : als ambitionierte : n Kolleg : in, der : die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Als Berufserfahrene : r unterstützt du deine Kolleg : innen mit deinem langjährigen Know-how und deiner Expertise.

Spannende Aufgaben

• Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte in der EU und auf internationalen Märkten
• Erstellung von Zulassungsunterlagen
• Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege von Produktakten
• Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017 / 745)
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
• Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
• Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
• Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen

Unsere Leistungen

• Betriebliche Altersvorsorge
• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelungen, Teilzeitmöglichkeiten und z. T. Vertrauensarbeitszeit
• Fit bleiben mit einer vergünstigten Mitgliedschaft bei Fitness First
• Mehr als der BAP : Wir bieten Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
• Vermögenswirksame Leistungen

Das bringst du mit

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Kenntnisse im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten und regulatorischer Anforderungen (z. B. MPG, MDD / MDR, AIMDD, FDA)
• Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 von Vorteil
• Fundiertes Fachwissen im Bereich medizinisch-technischer Produkte
• Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation
• Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

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Manager Mwd • Tuttlingen, Baden-Württemberg, Germany