Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

TieTalent; Tuttlingen; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen im Bereich medizinische Produkte in Tuttlingen sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Die Rolle umfasst die Koordination der Zulassung von Produkten in der EU und internationalen Märkten sowie die Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Idealerweise bringen Sie ein abgeschlossenes technisches Studium und Kenntnisse im Bereich Produktzulassung mit. Flexible Arbeitszeiten und zahlreiche Zusatzleistungen werden angeboten.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Flexible Arbeitszeitgestaltung

Vergünstigte Fitness-Mitgliedschaft

Sonderurlaub und Jubiläumszuwendungen

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation.
• Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte erforderlich.
• Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentation.

Aufgaben

• Koordination der Zulassung in der EU und auf internationalen Märkten.
• Erstellung von Zulassungsunterlagen.
• Unterstützung bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Kenntnisse

Kenntnisse im Bereich Produktzulassung

Teamfähigkeit

Kommunikationsstärke

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Tools

ISO 13485

ISO 14971

Jobbeschreibung

Overview

TieTalent Tuttlingen, Baden-Württemberg, Germany

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Tuttlingen

Spannende Aufgaben und die Möglichkeit, an der Zulassung von Medizinprodukten in der EU und auf internationalen Märkten mitzuwirken. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden und unterstützen die Entwicklung mit fundierter Expertise.

Responsibilities

• Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte in der EU und auf internationalen Märkten
• Erstellung von Zulassungsunterlagen
• Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege von Produktakten
• Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
• Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
• Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
• Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen

Benefits / Leistungen

• Betriebliche Altersvorsorge
• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelungen, Teilzeitmöglichkeiten und z. T. Vertrauensarbeitszeit
• Vergünstigte Fitness-Mitgliedschaft
• Mehr als der BAP: Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
• Vermögenswirksame Leistungen

What you bring

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Kenntnisse im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten und regulatorischer Anforderungen (z. B. MPG, MDD/MDR, AIMDD, FDA)
• Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 von Vorteil
• Fundiertes Fachwissen im Bereich medizinisch-technischer Produkte
• Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation
• Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse