Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Peak One GmbH; Kernen im Remstal; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Medizintechnikhersteller in der Region um Stuttgart sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). In dieser Schlüsselposition sind Sie verantwortlich für die Zulassung und die Konformität von Medizinprodukten. Zu Ihren Aufgaben gehören die Erstellung technischer Dokumentationen sowie die enge Zusammenarbeit mit mehreren Abteilungen, um innovative Lösungen zu entwickeln. Das Unternehmen bietet zudem zahlreiche Vorteile wie flexible Arbeitszeiten und Unterstützung bei der Kinderbetreuung.

Leistungen

Gesundheitsprogramm

Mobiles Arbeiten

Flexible Arbeitszeiten

JobRad

Fahrtkostenzuschuss

Unterstützung bei der Kinderbetreuung

Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Betriebliche Altersvorsorge

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im relevanten Bereich.
• Mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs.
• Fundierte Kenntnisse in MDR, FDA-Regularien und ISO 13485.
• Sehr gute Englischkenntnisse, eine weitere Sprache von Vorteil.

Aufgaben

• Verantwortung für die regulatorische Strategie und Konformität von Medizinprodukten.
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Zulassungen.
• Koordination mit Behörden und Zertifizierungsstellen.

Kenntnisse

Regulatorische Strategie

Technische Dokumentation

Kommunikation mit Behörden

Internationale Zulassungen

Englischkenntnisse

Ausbildung

Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften

Jobbeschreibung

Kernen, Germany

Stellenbeschreibung
Ein Medizintechnikhersteller in der wirtschaftsstarken Region östlich von Stuttgart sucht Sie als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) ! Am Entwicklungs- und Produktionsstandort entstehen innovative Produkte, die höchste regulatorische Anforderungen erfüllen und gleichzeitig intuitiv bedienbar sind. In dieser Schlüsselrolle verantworten Sie die Zulassung und Konformitätssicherung von Medizinprodukten und treiben aktiv die Weiterentwicklung innovativer Lösungen voran. Durch die enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Vertrieb und Service fließen Kundenanforderungen direkt in neue Produkte ein - für praxisnahe, zukunftsweisende Medizintechnik. Gestalten Sie Ihre Zukunft aktiv mit! Ihre Aufgaben: Verantwortung für die regulatorische Strategie und Konformität von Medizinprodukten gemäß MDR, FDA 21 CFR 820, ISO 13485 und MDSAP Erstellung, Pflege und Verwaltung der technischen Dokumentation für nationale und internationale Zulassungen Überwachung und Implementierung neuer gesetzlicher Anforderungen sowie Ableitung notwendiger Maßnahmen Koordination und Kommunikation mit Behörden, benannten Stellen und Zertifizierungsstellen Beratung der Entwicklungsabteilung , um regulatorische Anforderungen frühzeitig in den Produktentwicklungsprozess zu integrieren Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik Fundierte Kenntnisse in MDR, FDA-Regularien, ISO 13485 und MDSAP Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift , eine weitere Fremdsprache ist wünschenswert Technisches Verständnis über den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten Benefits: Gesundheitsprogramm Mobiles Arbeiten Flexible Arbeitszeiten JobRad Fahrtkostenzuschuss Unterstützung bei der Kinderbetreuung Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten Betriebliche Altersvorsorge