Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Peak One GmbH; Iserlohn; Vor Ort; EUR 60.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen im Healthcare-Sektor sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Weiterentwicklung seiner Regulatory Affairs-Abteilung. Der ideale Kandidat hat ein Studium in Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen abgeschlossen und bringt Erfahrung in der Medizintechnik mit. Zu den Aufgaben gehören die Erstellung von Zulassungsdossiers und die Beratung interner Teams zu regulatorischen Themen. Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice werden angeboten.

Leistungen

30 Tage Urlaub

Urlaubs- und Weihnachtsgeld

Bike Leasing

Weiterentwicklungsmöglichkeiten

Homeoffice

Flexible Arbeitszeiten

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik.
• Sehr gute Kenntnisse der MDR und ISO 13485.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Eigenständige Erstellung und Pflege regulatorischer Dokumente.
• Beratung interner Teams zu regulatorischen Anforderungen.
• Kommunikation mit internationalen Behörden und externen Partnern.

Kenntnisse

Regulatorische Anforderungen

Kommunikationsstärke

Projektmanagement

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik oder Ingenieurwesen

Jobbeschreibung

Stellenbeschreibung
Unser Kunde ist ein dynamisches und zukunftsorientiertes Unternehmen im Healthcare-Sektor, das innovative Lösungen für die Medizintechnikbranche entwickelt und erfolgreich in den Markt bringt. Qualität, Sicherheit und regulatorische Compliance stehen dabei im Mittelpunkt - für Produkte, die das Leben von Menschen verbessern. Für die Weiterentwicklung der Regulatory Affairs-Abteilung suchen wir Sie als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) , der mit Fachwissen, Engagement und Kommunikationsstärke die Schnittstelle zu Behörden, Kunden und internen Teams gestaltet. Ihre Aufgaben: Eigenständige Erstellung, Pflege und Einreichung von regulatorischen Dokumenten und Zulassungsdossiers (MDR und Internationale Registrierungen) Betreuung von Produktzulassungen Beratung interner Teams (z. B. Produktentwicklung, Qualitätsmanagement) zu regulatorischen Anforderungen und Prozessen Kommunikation mit internationalen Behörden, Benannten Stellen und externen Partnern Mitgestaltung von internen Prozessen und Abläufen im Bereich Regulatory Affairs Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbar Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik oder im Healthcare-Umfeld gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR und ISO 13485) Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Benefits: 30 Tage Urlaub Urlaubs und Weihnachtsgeld Bike Leasing Weiterentwicklungsmöglichkeiten Homeoffice flexible Arbeitszeiten vieles mehr