Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Löwenstein Medical SE & Co. KG; Deutschland; Vor Ort; EUR 45.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen im Bereich Medizintechnik sucht einen Regulatory Affairs Manager. In dieser spannenden Rolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung von Registrierungsdossiers und die Überwachung internationaler Registrierungen. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Abteilungen und internationalen Teams zusammen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Das Unternehmen bietet Ihnen einen krisensicheren Arbeitsplatz in einem familiären Umfeld mit flachen Hierarchien und flexiblen Arbeitszeiten. Wenn Sie eine Leidenschaft für Qualität und Teamarbeit haben, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Vermögenswirksame Leistungen

Zuschuss zur Kindertagesstätte

Flexible Arbeitszeiten

Mitarbeiterrabatte

JobRad

Sonderurlaub

Betriebliche Verpflegung

Mitarbeiterevents

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Chemie, Biologie, Medizin oder Medizintechnik.
• Erfahrung im Umgang mit Normen und regulatorischen Anforderungen.

Aufgaben

• Erstellung von Registrierungsdossiers für internationale Märkte.
• Überwachung bestehender internationaler Registrierungen und Änderungen.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs

Kommunikationsstärke

Teamarbeit

Strukturierte Arbeitsweise

Deutsch

Englisch

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium

Technisches Studium

Ausbildung zum medizinischen Dokumentar

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

• Löwenstein Medical SE & Co. KG
• Bad Ems, DE
• Berufserfahrung

• Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung
• Vollzeit

Warum Löwenstein Medical?

Neue Wege gehen. Aber nie vergessen wo man herkommt. Löwenstein Medical entwickelt und produziert seit über 30 Jahren innovative Medizintechnik in Bad Ems. Heute zählt das familiengeführte Unternehmen zu den führenden medizintechnischen Unternehmen im Bereich der Klinik- und Homecare-Versorgung. Das Engagement unserer Mitarbeiter und die hohe Qualität unserer Produkte sichern uns eine hohe Anerkennung - bei Medizinern und Anwendern.

Ihr Beitrag

• Erstellung von Registrierungsdossiers für den Marktzugang auf internationalen Märkten (Schwerpunkt Anästhesie, Neonatologie und Beatmung).
• Einholung von Behördendokumenten (FSCs, Legalisierungen/notarielle Beglaubigungen).
• Überwachung bestehender internationaler Registrierungen zur rechtzeitigen Einleitung von re-Registrierungen.
• Bewertung von Produktänderungen für internationale Registrierungen und Meldung/Nachregistrierung entsprechender Änderungen.
• Monitoring der regulatorischen Anforderungen auf den internationalen Märkten und Bewertung von Neuerungen und Kommunikation an interne Stakeholder.
• Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (Produktmanagement, Entwicklung, etc.) als auch in internationalen Teams (Vertrieb, Dienstleistern, Kunden und Behörden).

Das bringen Sie mit

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Chemie, Biologie, Medizin, Medizintechnik), alternativ: vergleichbare Qualifikation und/oder langjährige Erfahrung im Berufsfeld Regulatory Affairs Medizintechnik oder Ausbildung zum medizinischen Dokumentar o. Ä. mit entsprechender Berufserfahrung
• Erfahrung im Umgang mit Normen, Gesetzen und regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung mit internationalen Registrierungen wünschenswert
• Selbstständige, qualitätsorientierte, strukturierte und termingerechte Arbeitsweise
• Freude an der Arbeit im Team und an Unternehmensschnittstellen sowie Kommunikationsstärke
• Gutes sprachliches und schriftliches Ausdrucksvermögen in Deutsch und Englisch

Das können Sie von uns erwarten

• Ein Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Einen krisensicheren Arbeitsplatz
• Betriebliche Sozialleistungen (Betriebliche Altersvorsorge, Vermögenswirksame Leistungen)
• Zuschuss zur Kindertagesstätte
• Flexible Arbeitszeiten mit Gleitzeitregelung
• Mitarbeiterrabatte bei namhaften Herstellern und Marken
• JobRad
• Gewährung von Sonderurlaub
• Betriebliche Verpflegung mit Arbeitgeberzuschuss
• Mitarbeiterevents (Sommerfest, Weihnachtsfeier)

Wir machen Sinn.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich jetzt unter Angabe Ihres Gehaltswunsches, Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und werden Sie Teil des Erfolgs von Löwenstein Medical.