Regulatory Affairs Manager (m / w / d)

Canopy Growth; Frankfurt; Hybrid; EUR 50.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen im Bereich Cannabis sucht einen Regulatory Affairs Manager, der die regulatorischen Anforderungen für Produkte in Deutschland und Europa verwaltet. In dieser spannenden Rolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Optimierung regulatorischer Dokumente, die Zusammenarbeit mit Behörden sowie die Entwicklung von Strategien zur Risikominderung. Sie werden Teil eines engagierten Teams, das sich der Verbesserung des Lebens von Patienten verschrieben hat, und profitieren von vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten in einem dynamischen Umfeld. Wenn Sie eine Leidenschaft für die Regulierung in der pharmazeutischen Industrie haben, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie.

Leistungen

29 Urlaubstage plus Geburtstagstag

Perspektive zur persönlichen Weiterentwicklung

Attraktive Vergütung

Möglichkeit mobil zu arbeiten

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs erforderlich.
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium erforderlich.

Aufgaben

• Bewertung und Erstellung regulatorischer Dokumente für Neuzulassungen.
• Monitoring regulatorischer Entwicklungen auf europäischer Ebene.
• Hauptansprechpartner für Regulierungsbehörden.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Analytische Fähigkeiten

Teamarbeit

Kommunikationsfähigkeiten

Ausbildung

Master/Diplom in Naturwissenschaften

Tools

Regulatorische Dokumentation

Jobbeschreibung

Die Canopy Growth Germany GmbH, Teil der börsennotierten kanadischen Canopy Growth Corporation, ist eines der führenden Cannabisunternehmen in Deutschland. Als Canopy Medical, unserer globalen Medizinmarke, entwickeln und vertreiben wir innovative Wirkstoffe auf Cannabinoid-Basis zur Herstellung von verschreibungspflichtigen Medikamenten für verschiedene Anwendungsgebiete, die das Leben von Patienten entscheidend verbessern können. Langjährige Erfahrung, wissenschaftliche Expertise und höchste Qualität machen uns zu einem Vorreiter auf diesem Gebiet in Deutschland. Als engagiertes und global agierendes Unternehmen bieten wir unseren Mitarbeitern vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten in spannenden und abwechslungsreichen Positionen, in denen sie unsere Innovationskraft und Wachstumsstrategie aktiv mitgestalten können.

Zur Erweiterung unseres Quality Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (m / w / d), welcher in Deutschland oder im Umkreis von Heidelberg ansässig ist.

Ihre Aufgaben:

• Eigenverantwortliche Bewertung, Erstellung, Optimierung und Aktualisierung von regulatorischen Dokumenten bzgl. chemisch-pharmazeutischer Qualität für Neuzulassungen (z.B. nach AmRadV) und Maintenance-Aktivitäten in Deutschland und anderen europäischen Ländern.
• Regulatorische Einschätzung von zu erwartenden Behörden-Anforderungen.
• Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten.
• Abklärung regulatorischer Anforderungen potenzieller Zielländer in Europa.
• Monitoring regulatorischer Entwicklungen auf europäischer Ebene.
• Review von Zulassungsdossiers vor der Einreichung.
• Fungieren als Hauptansprechpartner für Regulierungsbehörden, inkl. Vorbereitung von Briefing-Unterlagen.
• Enge Zusammenarbeit mit externen Partnern für die Zulassung von Canopy Growth Produkten im europäischen Ausland.
• Entwicklung und Einhaltung von Zeit- und Projektplänen für die Zulassung, um die rechtzeitige Einreichung und Genehmigung von Zulassungsanträgen zu gewährleisten.
• Durchführung von Bewertungen der regulatorischen Risiken und Entwicklung von Strategien zur Risikominderung.
• Teilnahme an Produktentwicklungsbesprechungen und Bereitstellung von regulatorischem Input, auch auf internationaler Konzernebene, um die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen.

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Master- / Diplomstudium (Pharmazie, Biologe, Chemie, Lebensmittelchemie oder ähnlich).
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen oder medizintechnischen Industrie.
• Sie sind ein Teamplayer mit einem innovativen, analytischen und lösungsorientierten Arbeitsstil.
• Eingehende Kenntnisse der geltenden Vorschriften und Einreichungsverfahren.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, gepaart mit hervorragenden schriftlichen und mündlichen Kommunikationsfähigkeiten.
• Akkurate und genaue Arbeitsweise mit einer starken Ausrichtung auf Qualität.

Unser Angebot:

• Sie werden Teil einer Unternehmenskultur, in der jeder seinen Beitrag dazu leistet, das Leben von Menschen zu verbessern.
• Perspektive zur persönlichen- und beruflichen Weiterentwicklung in einem internationalen sowie zukunftsorientierten Umfeld.
• Eine attraktive Vergütung.
• Möglichkeit deutschlandweit mobil zu arbeiten mit der Bereitschaft zwei bis drei Tage pro Monat vor Ort in St. Leon-Rot zu sein.
• 29 Urlaubstage plus einen zusätzlichen Tag für Ihren Geburtstag (insgesamt 30 Tage).

Sonstiges:

Wir freuen uns über Ihr Interesse und versprechen, alle Bewerbungen zu prüfen, aber wir werden nur diejenigen kontaktieren, die den Anforderungen am besten entsprechen. Wir begrüßen und fördern Bewerbungen von Menschen mit Behinderungen. Auf Anfrage können wir Bewerbern, die an allen Aspekten des Auswahlverfahrens teilnehmen, behilflich sein. Wenn Sie eine Unterkunft benötigen, informieren Sie bitte Ihren Talent Acquisition Partner. Bitte beachten Sie, dass der ausgewählte Bewerber Hintergrund- und Referenzprüfungen erfolgreich absolvieren muss.