Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Waldemar Knittel Glasbearbeitungs GmbH, a StatLab Company; Braunschweig; Hybrid; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen im Bereich Glasbearbeitung in Braunschweig sucht einen Experten für Regulatory Affairs. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und die Erstellung von Zulassungsanträgen. Sie bringen Erfahrung mit Medizinprodukten mit und haben gute Deutsch- und Englischkenntnisse. Das Unternehmen bietet einen sicheren Arbeitsplatz mit einer fairen Vergütung, flexiblen Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.

Leistungen

Unbefristeter Vertrag

13. Monatsgehalt

28 Tage Urlaub

Home Office Möglichkeit

Individuelle Weiterbildungsangebote

JobRad-Leasing

Betriebliche Altersvorsorge

Firmenfitness über HANSEFIT

Qualifikationen

• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Medizinprodukten.
• Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
• Erfahrungen mit Audit und Behörden.

Aufgaben

• Verantwortung für regulatorische Anforderungen und Dokumentationen.
• Durchführung von Risikoanalysen und Koordination von Maßnahmen.
• Zusammenarbeit mit Entwicklung und Qualitätsmanagement.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Analytische Fähigkeiten

Organisationsfähigkeit

Teamorientierung

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder medizinisch-technischen Bereich

Tools

ISO 13485

MDR

IVDR

FDA

Jobbeschreibung

Waldemar Knittel Glasbearbeitungs GmbH

Willkommen bei Knittel, einem Braunschweiger Unternehmen, das sich auf die Herstellung hochwertiger Objektträger und Deckgläser spezialisiert hat. Als Teil der Statlab Gruppe profitieren wir von einem starken Netzwerk und umfangreicher Expertise in der Labor- und Medizintechnik.

Unsere Objektträger und Deckgläser finden Anwendung in verschiedenen Bereichen, darunter die medizinische Diagnostik, Forschung und Entwicklung sowie in der Industrie. Durch unsere enge Zusammenarbeit mit unseren Partnern und Kunden stellen wir sicher, dass unsere Produkte nicht nur funktional, sondern auch benutzerfreundlich sind.

Neben unserer Produktion in Braunschweig ist auch unser Maschinenbaustandort in Bielefeld Teil von Knittel. Dort entwickeln und produzieren wir hochpräzise Maschinen, die speziell für die Verarbeitung von Flachglas aller Art konzipiert sind. Diese Maschinen sind entscheidend für die unsere Herstellung von qualitativ hochwertigen Objektträgern und Deckgläsern.

Qualität, Innovation und Kundenzufriedenheit stehen im Mittelpunkt unseres Handelns. Wir sind stolz darauf, als Teil der Statlab Gruppe gemeinsam an der Zukunft der Labor- und Medizintechnik zu arbeiten. Lasst uns neue Maßstäbe setzen!

Deine Aufgaben

• Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen unserer Medizinprodukte
• Erstellung und Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen bei den zuständigen Behörden, sowie regulatorischer Dokumentationen unter Berücksichtigung der lokal geltenden rechtlichen Anforderungen
• Pflege und Erstellung von technischen Dokumentationen für bestehende und zukünftige Medizinprodukte
• Weiterentwicklung sowie Sicherstellung der Einhaltung aller relevanter Normen (ISO 13485, MDR/ IVDR, FDA etc.)
• Durchführen von Risikoanalysen nach ISO 14971, Koordinieren von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) und Überwachen von allen Änderungsprozessen, sowie Implementierung von Prozessoptimierungen zur Risikominimierung
• Bewertung und Nachverfolgung aller Verfahrensdokumente, einschließlich Richtlinien, SOPs, Handbüchern und Arbeitsanweisungen, die zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen benötigt werden
• Erstellung von Materialdeklarationen und -beschränkungen (REACH, BPA, PFAS, CMRT etc. )
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement sowie Schnittstelle zur Verantwortlichen Person nach Art. 15 IVDR

Dein Profil

• Du hast ein abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder medizinisch-technischen Bereich – alternativ eine vergleichbare Ausbildung.
• Du verfügst über Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs – idealerweise mit Bezug zu Medizinprodukten.
• Du bringst fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) mit, insbesondere gemäß MDR, IVDR, FDA und ISO 13485.
• Erste Erfahrungen mit Themen wie Materialdeklarationen, Arbeitssicherheit, Umweltschutz oder Energiemanagement sind von Vorteil, aber keine Voraussetzung.
• Du zeichnest dich durch ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Kreativität, Organisationstalent und eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise aus.
• Du kommunizierst sicher – auch im internationalen Umfeld – und bist teamorientiert.
• Du hast Erfahrung in der Durchführung interner und externer Audits sowie im Umgang mit Behörden.
• Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Das erwartet dich

• Sicherer Arbeitsplatz dank unbefristetem Vertrag bei einer fairen 38,75-Stunden-Woche
• Attraktive Vergütung inklusive eines 13. Monatsgehalts
• Erholungszeit mit 28 Tagen Urlaub für deine Work-Life-Balance
• Flexibles Arbeiten durch die Möglichkeit zum Home Office
• Teamspirit: Ein unterstützendes, motiviertes Team mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Perspektive mit Weitblick durch individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Nachhaltige Mobilität durch JobRad-Leasing
• Vorsorge für morgen mit arbeitgeberfinanzierter und zusätzlich bezuschusster betrieblicher Altersvorsorge
• Fit im Job mit Firmenfitness über HANSEFIT zur Förderung deiner Gesundheit

Interesse geweckt?

Wenn du Lust hast, Teil eines motivierten Teams zu werden und mit uns etwas zu bewegen, dann melde dich – wir sind gespannt auf deine Bewerbung!