Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Randstad Deutschland GmbH & Co. KG; Berlin; Vor Ort; EUR 80.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen der Pharma-Branche in Berlin sucht einen Regulatory Affairs Specialist mit umfangreicher Erfahrung in der Regulierung. Zu den Aufgaben gehören die Entwicklung von Zulassungsstrategien und die Interaktion mit Gesundheitsbehörden. Wir bieten ein attraktives Gehalt, umfassende Sozialleistungen und eine langfristige Perspektive.

Leistungen

Attraktives Gehalt

Umfangreiche Sozialleistungen

Urlaubsanspruch von bis zu 30 Tagen

Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge

Weiterbildung durch E-Learning

Rabatte für Fitness-Studios

Qualifikationen

• Erfahrung in medizinischer Forschung und lokaler/globaler Regulierung.
• Nachgewiesene Fähigkeiten in der Führung von Teams und Einflussnahme.
• Fähigkeit, komplexe regulatorische Themen zu erörtern.

Aufgaben

• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien.
• Interaktion mit Gesundheitsbehörden zur Verhandlung von Entwicklungsplänen.
• Leitung eines globalen Regulierungsteams.

Kenntnisse

Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Führungs- und Projektmanagementfähigkeiten

Interdisziplinäre Kommunikation

Kenntnisse der Arzneimittelvorschriften

Ausbildung

Höherer technischer Abschluss (Ph.D., DVM oder Pharm D.)

Jobbeschreibung

Für einen Geschäftspartner aus der Pharma-Branche in Berlin sucht Randstad professional solutions derzeit einen Regulatory Affairs Specialist. Ein sicheres und faires Einkommen sowie gute Sozialleistungen sind Ihnen genauso wichtig wie eine verantwortungsvolle Tätigkeit und eine langfristige Perspektive? Dann kommen Sie zu uns – Ihre Zufriedenheit ist unser Ziel! Bewerben Sie sich jetzt direkt online! Wir legen Wert auf Chancengleichheit und begrüßen die Bewerbung von Menschen mit Behinderung, deren Inklusion uns ein besonderes Anliegen ist.

Ihre Aufgaben

• Entwicklung, Abstimmung und Umsetzung von Zulassungsstrategien, um frühestmögliche Einreichungen und Zulassungen im ersten Zyklus mit Zielkennzeichnungen für die zugewiesenen Entwicklungsprojekte auf globaler Basis sicherzustellen
• Bewertung und Abstimmung der Erfolgswahrscheinlichkeiten für die zugewiesenen Entwicklungsprojekte
• Interaktion zur Präsentation und Abstimmung von regulatorischen Strategien und regulatorischen Erfolgswahrscheinlichkeiten
• Interaktion mit Gesundheitsbehörden zur Präsentation, Validierung und Verhandlung von Entwicklungsplänen und Produktkennzeichnungen
• Entwicklung der regulatorischen Strategie für zugewiesene Projekte, durch Entwurf und Bewertung von Optionen auf regionaler und globaler Ebene
• Entwicklung der lokalen und globalen regulatorischen Projektziele vom Entwicklungsstadium bis zum Lebenszyklusmanagement
• Leitung eines globalen Regulierungsteams (GRT) und Koordination des weltweiten regulatorischen Inputs in den Entwicklungsplan der Projekte

Erfahrungen

• Höherer technischer Abschluss (Ph.D., DVM oder Pharm D.) im Bereich Biowissenschaften, idealerweise mit mehrjähriger medizinischer Forschungserfahrung, inklusive Erfahrung mit lokaler und globaler Regulierung in einem verwandten Therapeutischen Bereich; alternativ vergleichbare Qualifikationen
• Fachkenntnisse der regionalen Gesundheitsbehörden-Vorschriften und fortgeschrittene Kenntnisse der globalen Vorschriften sowie nachgewiesene Interaktion mit lokalen Gesundheitsbehörden
• Nachgewiesene Führungs- und Projektmanagementfähigkeiten, inklusive funktionsübergreifender Kommunikation, zwischenmenschlicher Fähigkeiten und Einflussnahme
• Fähigkeit, Themen wie Produktsicherheit und Arzneimittelvorschriften sachkundig zu erörtern und effektiv zu handhaben
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen

• Attraktives Gehalt und langfristige Jobsicherheit durch Konzernzugehörigkeit
• Umfangreiche Sozialleistungen, inklusive Weihnachts- und Urlaubsgeld
• Urlaubsanspruch von bis zu 30 Tagen im Jahr
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge nach Probezeitende
• Weiterbildung durch E-Learning-Angebote
• Mehr Wellness: Rabatte für Fitness-Studios und ein vielseitiges Online-Angebot (Personal Training, Meditationen, Ernährungspläne...)