Regulatory Affairs Manager (M/W/D)

TN Germany; Bad Vilbel; Vor Ort; EUR 40.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen im Gesundheitswesen sucht einen Auditor für Medizinprodukte. In dieser spannenden Rolle sind Sie verantwortlich für die Planung und Durchführung von Zertifizierungsaudits, wobei Sie eng mit Kunden zusammenarbeiten und sicherstellen, dass alle gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden. Das Unternehmen bietet ein hybrides Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten und zahlreiche Weiterbildungsmöglichkeiten. Sie werden Teil eines dynamischen Teams, das höchste Ansprüche an Qualität und Kompetenz stellt. Wenn Sie eine Leidenschaft für Medizinprodukte und Zertifizierung haben, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie, Ihre Karriere voranzutreiben.

Leistungen

Hybrides Arbeiten

Flexible Arbeitszeiten

30 Tage Urlaub

Vermögenswirksame Leistung

Kantine und Lounge

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium.
• Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte oder Zertifizierung.

Aufgaben

• Planung und Steuerung von Begutachtungen/Auditierungen.
• Fachliche Betreuung der Kunden und Durchführung von Begutachtungen.

Kenntnisse

Projektmanagement

Qualitätsmanagement

Medizinprodukterecht

Teamarbeit

Deutsch (fließend)

Englisch (sehr gut)

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium

Ingenieurwissenschaftliches Studium

Tools

DIN EN ISO 9001

DIN EN ISO 13485

MDR Verordnung (EU) 2017/745

Jobbeschreibung

Beschreibung der Gesellschaft

DQS MEDIZINPRODUKTE GMBH
LERNEN SIE UNS KENNEN
Anspruchsvoll. Kompetent. Dynamisch: So verstehen wir, die DQS Medizinprodukte, uns und die Dienstleistungen für unsere Kunden. Wir bündeln weltweit unser Know-how rund um die Zertifizierung und Notifizierung von Managementsystemen und Produkten für die Medizinindustrie im Gesundheitswesen, Health Care und in der Medizinproduktsicherheit. Wir sind Teil der internationalen DQS Gruppe mit rund 1.000 Mitarbeitenden, für die über 2.500 top-qualifizierte und erfahrene Auditoren im Einsatz sind. Unsere Kernkompetenzen liegen in der Durchführung maßgeschneiderter Zertifizierungsaudits und Assessments. Zukunftsweisende Themen wie Nachhaltigkeit, Sicherheit und Qualität stehen im Fokus. Damit gehören wir zu den führenden Anbietern weltweit mit dem Anspruch, mit unserem hochqualifizierten Team jederzeit neue Maßstäbe an Verlässlichkeit, Qualität und Kundenorientierung zu setzen.

Ihre Aufgaben

• Ziel Ihrer Funktion ist die Planung und Steuerung unserer Begutachtungen/Auditierungen entsprechend den nationalen und internationalen gesetzlichen und behördlichen Vorgaben.
• Sie gewährleisten die fachliche Betreuung unserer Kunden.
• Nach erfolgter interner Ausbildung führen Sie auch eigenständig Begutachtungen durch und treffen Entscheidungen zur Zertifikatserteilung.
• Sie vertreten uns in nationalen und internationalen Fachgremien und auf Veranstaltungen (Messen/Kongresse).
• Sie werden vom ersten Tag an fachgerecht eingearbeitet, sodass Sie in kurzer Zeit ein verantwortungsvolles Aufgabenfeld übernehmen.
• Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Hoch- oder Fachhochschulstudium (Biologie; Medizintechnik, Digitale Medizin etc.) oder eine gleichwertige Ausbildung.
• Sie bringen Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten mit oder in der Zertifizierung/Akkreditierung, gerne mit Kenntnissen im Medizinprodukterecht oder in verwandten Rechtsgebieten. Wir freuen uns aber auch über Bewerbungen von Studienabgängern.
• Vorteilhaft: Kenntnisse in Qualitätsmanagementverfahren, insbesondere den Normen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 sowie MDR Verordnung (EU) 2017/745.
• Sie haben eventuell schon erste Erfahrung im Projektmanagement und mit Managementsystemen.
• Sie arbeiten lösungsorientiert, kreativ und strukturiert. Sie verfügen über eine hohe Sozialkompetenz und haben Freude an der Arbeit im Team.
• Sie sprechen fließend Deutsch und können sich auch in Englisch sehr gut verständigen, weitere Sprachen für die Kommunikation in einem internationalen Umfeld sind natürlich immer von Vorteil.

Warum wir?

Ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung und interessante Weiterbildungsmöglichkeiten. Darüber hinaus eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, Chancen, sich einzubringen und zu entwickeln sowie angenehme Arbeitsbedingungen in einem internationalen, modernen Umfeld.

• Hybrides Arbeiten: Büro und Remote
• Flexible Arbeitszeiten
• 30 Tage Urlaub
• Vermögenswirksame Leistung
• Kantine und Lounge

Über uns

„Bei allem was wir tun, stellen wir bei jedem Projekt höchste Ansprüche an Qualität und Kompetenz. Damit wird unser Handeln zum Benchmark für unsere Industrie, aber auch zu unserer eigenen Maxime, die wir jeden Tag aufs Neue aufstellen.“

DQS setzt für ihre Kunden höchste Maßstäbe an Expertise, Erfahrung und Qualität. Die Kernkompetenzen von DQS liegen in der Durchführung von Zertifizierungsaudits und Assessments. Damit gehört DQS, geführt aus Frankfurt am Main, mit einem jährlichen Umsatz von 136 Mio. EUR (in 2020)zu den führenden Anbietern weltweit, mit dem Anspruch, jederzeit neue Maßstäbe an Verlässlichkeit, Qualität und Kundenorientierung zu setzen.

Über 2.500 top-qualifizierte und erfahrene Auditoren führen jährlich über 125.000 maßgeschneiderte Audits in mehr als 60 Ländern nach über 200 anerkannten Normen und Standards durch.

Die DQS wurde vor über 35 Jahren von der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ), dem Deutschen Institut für Normung (DIN) und weiteren deutschen Industrieverbänden mit dem Anspruch ins Leben gerufen, Zertifizierungen und Audits für Unternehmen weltweit auf höchstem Niveau durchzuführen. Mit ihrer Gründung war die DQS der erste unabhängige Zertifizierungsdienstleister in Deutschland. In 2008 brachte das U.S. Unternehmen Underwriters Laboratories als weiterer Gesellschafter sein internationales Management System Zertifizierungsgeschäft in die Gruppe ein und verhalf somit dem Unternehmen zu einem großen Schritt in Richtung globaler Präsenz.