Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

DQS Group DE; Bad Vilbel; Vor Ort; EUR 40.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen sucht einen dynamischen Auditor, der die Planung und Steuerung von Begutachtungen für die Medizinprodukte-Zertifizierung übernimmt. Diese Rolle erfordert ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium und bietet die Möglichkeit, in einem internationalen Umfeld zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf Qualität und Kundenorientierung wird Ihnen die Chance geboten, Verantwortung zu übernehmen und sich in einem leistungsstarken Team weiterzuentwickeln. Flexible Arbeitszeiten und hybrides Arbeiten sind Teil des Angebots, um eine ausgewogene Work-Life-Balance zu fördern.

Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

30 Tage Urlaub

Vermögenswirksame Leistung

Kantine und Lounge

Hybrides Arbeiten

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium.
• Idealerweise erste Berufserfahrung in der Zertifizierung oder Herstellung von Medizinprodukten.

Aufgaben

• Planung und Steuerung von Begutachtungen entsprechend gesetzlicher Vorgaben.
• Fachliche Betreuung der Kunden und Durchführung von Audits.

Kenntnisse

Projektmanagement

Teamarbeit

Kreativität

Lösungsorientierung

Deutsch

Englisch

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium

Ingenieurwissenschaftliches Studium

Tools

Qualitätsmanagementverfahren

DIN EN ISO 9001

DIN EN ISO 13485

MDR Verordnung (EU) 2017/745

Jobbeschreibung

Anspruchsvoll. Kompetent. Dynamisch : So verstehen wir, die DQS Medizinprodukte, uns und die Dienstleistungen für unsere Kunden. Wir bündeln weltweit unser Know-how rund um die Zertifizierung und Notifizierung von Managementsystemen und Produkten für die Medizinindustrie im Gesundheitswesen, Health Care und in der Medizinproduktsicherheit. Wir sind Teil der internationalen DQS Gruppe mit rund 1.000 Mitarbeitenden, für die über 2.500 top-qualifizierte und erfahrene Auditoren im Einsatz sind. Unsere Kernkompetenzen liegen in der Durchführung maßgeschneiderter Zertifizierungsaudits und Assessments. Zukunftsweisende Themen wie Nachhaltigkeit, Sicherheit und Qualität stehen im Fokus. Damit gehören wir zu den führenden Anbietern weltweit mit dem Anspruch, mit unserem hochqualifizierten Team jederzeit neue Maßstäbe an Verlässlichkeit, Qualität und Kundenorientierung zu setzen.

Ihre Aufgaben

• Ziel Ihrer Funktion ist die Planung und Steuerung unserer Begutachtungen / Auditierungen entsprechend den nationalen und internationalen gesetzlichen und behördlichen Vorgaben.
• Sie gewährleisten die fachliche Betreuung unserer Kunden.
• Nach erfolgter interner Ausbildung führen Sie auch eigenständig Begutachtungen durch und treffen Entscheidungen zur Zertifikatserteilung.
• Sie vertreten uns in nationalen und internationalen Fachgremien und auf Veranstaltungen (Messen / Kongresse).
• Sie werden vom ersten Tag an fachgerecht eingearbeitet, sodass Sie in kurzer Zeit ein verantwortungsvolles Aufgabenfeld übernehmen.
• Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Hoch- oder Fachhochschulstudium (Biologie; Medizintechnik, Digitale Medizin etc.) oder eine gleichwertige Ausbildung.
• Sie bringen Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten mit oder in der Zertifizierung / Akkreditierung, gerne mit Kenntnissen im Medizinprodukterecht oder in verwandten Rechtsgebieten. Wir freuen uns aber auch über Bewerbungen von Studienabgängern.
• Vorteilhaft : Kenntnisse in Qualitätsmanagementverfahren, insbesondere den Normen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 sowie MDR Verordnung (EU) 2017 / 745.
• Sie haben eventuell schon erste Erfahrung im Projektmanagement und mit Managementsystemen.
• Sie arbeiten lösungsorientiert, kreativ und strukturiert. Sie verfügen über eine hohe Sozialkompetenz und haben Freude an der Arbeit im Team.
• Sie sprechen fließend Deutsch und können sich auch in Englisch sehr gut verständigen, weitere Sprachen für die Kommunikation in einem internationalen Umfeld sind natürlich immer von Vorteil.

Warum wir?

Ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung und interessante Weiterbildungsmöglichkeiten. Darüber hinaus eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, Chancen, sich einzubringen und zu entwickeln sowie angenehme Arbeitsbedingungen in einem internationalen, modernen Umfeld.

• Hybrides Arbeiten : Büro und Remote
• Flexible Arbeitszeiten
• 30 Tage Urlaub
• Vermögenswirksame Leistung
• Kantine und Lounge

Über uns

Bei allem was wir tun, stellen wir bei jedem Projekt höchste Ansprüche an Qualität und Kompetenz. Damit wird unser Handeln zum Benchmark für unsere Industrie, aber auch zu unserer eigenen Maxime, die wir jeden Tag aufs Neue aufstellen.“

DQS setzt für ihre Kunden höchste Maßstäbe an Expertise, Erfahrung und Qualität. Die Kernkompetenzen von DQS liegen in der Durchführung von Zertifizierungsaudits und Assessments. Damit gehört DQS, geführt aus Frankfurt am Main, mit einem jährlichen Umsatz von 136 Mio. EUR (in 2020)zu den führenden Anbietern weltweit, mit dem Anspruch, jederzeit neue Maßstäbe an Verlässlichkeit, Qualität und Kundenorientierung zu setzen.

Über 2.500 top-qualifizierte und erfahrene Auditoren führen jährlich über 125.000 maßgeschneiderte Audits in mehr als 60 Ländern nach über 200 anerkannten Normen und Standards durch.

Die DQS wurde vor über 35 Jahren von der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ), dem Deutschen Institut für Normung (DIN) und weiteren deutschen Industrieverbänden mit dem Anspruch ins Leben gerufen, Zertifizierungen und Audits für Unternehmen weltweit auf höchstem Niveau durchzuführen. Mit ihrer Gründung war die DQS der erste unabhängige Zertifizierungsdienstleister in Deutschland. In 2008 brachte das U.S. Unternehmen Underwriters Laboratories als weiterer Gesellschafter sein internationales Management System Zertifizierungsgeschäft in die Gruppe ein und verhalf somit dem Unternehmen zu einem großen Schritt in Richtung globaler Präsenz.