Regulatory Affairs Manager (m / w / d)

APRIORI – BUSINESS SOLUTIONS AG; Aldingen; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein internationaler Hersteller von medizinischen Geräten sucht eine(n) Regulatory Affairs Manager(in), um die Konformität mit gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen. Sie übernehmen die Kommunikation mit Behörden und bringen fundierte Kenntnisse der MDR und IVDR mit. Das Unternehmen bietet eine verantwortungsvolle Tätigkeit in einem inspirierenden Arbeitsumfeld sowie attraktive Vergütung und flexible Arbeitszeiten.

Leistungen

Attraktive Vergütung

Flexible Arbeitszeiten

Motiviertes Team und inspirierendes Arbeitsumfeld

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der MDR und IVDR.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Übernahme der Rolle als PRRC.
• Sicherstellung der Konformität mit gesetzlichen Anforderungen.
• Mitwirkung bei der Erstellung technischer Dokumentation.
• Marktüberwachung und Vigilanzbewertungen.
• Kommunikation mit Behörden und Durchführung von Gerätezulassungen weltweit.
• Mitarbeit im Risikomanagement.

Kenntnisse

Kenntnisse der MDR und IVDR

Erfahrung mit ISO 13485

Erfahrung mit ISO 9001

Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in einem relevanten wissenschaftlichen Bereich

Jobbeschreibung

Stellenbeschreibung

Für unseren Kunden, einen internationalen Hersteller von medizinischen Geräten, suchen wir aktuell eine(n) Regulatory Affairs Manager(in) (m / w / d). Das Unternehmen steht für Innovation und hohe Qualität in der medizinischen Labortechnologie. Ihre Aufgaben : Übernahme der Rolle als PRRC Sicherstellung der Konformität mit gesetzlichen Anforderungen und Qualitätsmanagement-System Mitwirkung bei der Erstellung technischer Dokumentation Marktüberwachung und Vigilanzbewertungen Kommunikation mit Behörden und Durchführung von Gerätezulassungen weltweit Mitarbeit im Risikomanagement Ihr Profil : Abgeschlossenes Studium in einem relevanten wissenschaftlichen Bereich Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Medizintechnik Fundierte Kenntnisse der MDR und IVDR und Erfahrung mit ISO 13485, ISO 9001 und relevanten Gesetzen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Das bietet unser Kunde : Verantwortungsvolle, abwechslungsreiche Tätigkeit Ein motiviertes Team und ein inspirierendes Arbeitsumfeld Attraktive Vergütung und flexible Arbeitszeiten