Regulatory Affairs Manager - Geräte für Zell- und Gentherapie (m|w|d)

Miltenyi Biotec; Deutschland; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich Biomedizin sucht einen Regulatory Affairs-Spezialisten zur Betreuung regulatorischer Aspekte neuer Entwicklungen. Die ideale Kandidatin oder der ideale Kandidat hat ein ingenieurwissenschaftliches Studium abgeschlossen und Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sowie strukturiertes Arbeiten sind erforderlich. Das Unternehmen bietet flexible Arbeitszeiten, individuelles Training und zahlreiche Benefits.

Leistungen

30 Tage Urlaub

Vergünstigtes Deutschlandticket

(E)-Bike-Leasing

Betriebliche Altersvorsorge

Kantine

Qualifikationen

• Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches Studium, idealerweise Maschinenbau, Elektrotechnik oder Medizintechnik.
• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für medizintechnische Geräte.
• Vertrautheit mit Maschinenrichtlinie und ISO 9001.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Betreuung der regulatorischen Aspekte neuer Entwicklungen.
• Entwicklung regulatorischer Strategien mit Projektteams.
• Koordination mit Entwicklung, Produktion, QA und QC.
• Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Maschinenrichtlinie 2006/42/EG

MS Office

Projektmanagement

Cybersecurity

Ausbildung

Ingenieurwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Unternehmensbeschreibung

Seit 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.700 Menschen aus über 50 Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg.

Stellenbeschreibung

Ihre vielfältigen Aufgaben im Überblick:

• Verantwortung übernehmen: Sie betreuen eigenständig die regulatorischen Aspekte unserer Neuentwicklungen und kümmern sich um die Pflege bestehender Produkte.
• Strategisch mitgestalten: In enger Zusammenarbeit mit unseren Projektteams entwickeln Sie regulatorische Strategien und erstellen technische Dokumentationen.
• Teamübergreifend arbeiten: Sie koordinieren sich eng mit den Abteilungen Entwicklung, Produktion, Quality Assurance und Quality Control, um die regulatorische Compliance sicherzustellen.
• Zertifizierungen pflegen: Sie unterstützen unsere Kunden bei regulatorischen Fragestellungen und sorgen für die Aktualität bestehender Zulassungen und Zertifizierungen.

Qualifikationen

• Sie haben ein ingenieurwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung erfolgreich abgeschlossen - idealerweise mit Schwerpunkt Maschinenbau, Elektrotechnik oder Medizintechnik.
• Sie verfügen über Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für medizintechnische Geräte und kennen die gesetzlichen Anforderungen und Normen, die in der EU und bestenfalls auch international gelten.
• Mit der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG bzw. der neuen Maschinenverordnung 2023/1230 sind Sie vertraut, sowie mit Qualitätsstandards wie ISO 9001. Idealerweise bringen Sie Kenntnisse in der Zulassung von Labor- oder Pharma-Equipment mit und haben bereits projektbezogen mit Benannten Stellen kommuniziert.
• Erfahrungen im Bereich Cybersecurity und Software als Medizinprodukt (SaMD) sind von Vorteil. Ihre strukturierte und proaktive Arbeitsweise sowie Ihre ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit helfen Ihnen dabei, Ihre Aufgaben effizient und lösungsorientiert zu bewältigen.
• Sie beherrschen Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift und sind sicher im Umgang mit MS Office, Outlook und Windows-Betriebssystemen.

Zusätzliche Informationen

Was wir bieten:

• Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung
• Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur
• Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
• 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u.v.m.

Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind - unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Wenn Sie Lust auf ein offenes Team und vielfältige Aufgaben haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Geben Sie gerne Ihre Gehaltsvorstellung und Ihren Wunschstarttermin an.