Regulatory Affairs Manager Digital (m/w/x)

ZEISS; Deutschland; Vor Ort; EUR 80.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen in der Medizintechnik sucht einen Regulatory Affairs Experten, der die Zulassungsstrategien für digitale Medizinprodukte entwickelt und umsetzt. In dieser spannenden Rolle sind Sie dafür verantwortlich, die Einhaltung internationaler Regularien zu gewährleisten und die Zusammenarbeit mit lokalen Partnern zu fördern. Ihre analytischen Fähigkeiten und Ihr Engagement werden entscheidend sein, um die Herausforderungen in einem dynamischen Umfeld zu meistern. Wenn Sie eine Leidenschaft für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten haben und in einem internationalen Team arbeiten möchten, ist diese Position ideal für Sie.

Qualifikationen

• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse von regulatorischen Anforderungen (CE, FDA, NMPA).

Aufgaben

• Analyse von zulassungsrelevanten Anforderungen internationaler Regularien.
• Entwicklung von Zulassungsstrategien für digitale Medizinprodukte.

Kenntnisse

Analytische Fähigkeiten

Kommunikationsfähigkeiten

Projektmanagement

Kreativität

Engagement

Lösungsorientierte Arbeitsweise

Ausbildung

Hochschulausbildung in einem technischen oder wirtschaftswissenschaftlichen Bereich

Tools

MS Office

ERP Systeme

Jobbeschreibung

Seeing beyond - future of medical technology

Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.

In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.

In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren.

Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.

Ihre Rolle

• Sie analysieren zulassungsrelevante Anforderungen internationaler Regularien und deren Anwendung auf digitale Produkte.
• Sie begleiten als Regulatory Affairs (RA) Experte Entwicklungs- und Änderungsprojekte.
• Sie prüfen und bewerten die Realisierungsmöglichkeiten, Registrierungsanforderungen und Risiken unter Berücksichtigung von Machbarkeit und Alternativen, sowie zeitlicher Faktoren.
• Sie erarbeiten die Zulassungsstrategien und treiben die Umsetzung für digitale Medizinprodukte in Märkten mit divergierenden Registrieranforderungen voran.
• Sie steuern die zeitliche und inhaltliche Planung der RA Aufwände.
• Sie arbeiten strategisch mit den lokalen Partnern und internen Schnittstellen zur Erlangung / Aufrechterhaltung einer Zulassung zusammen.
• Sie leiten und koordinieren eigenständig wiederkehrende Re-Registrierprojekte bis zur Erlangung der Zulassung.
• Sie erstellen Reportings zum Stand der Registrierungen sowie Ressourcenaufwandsverfolgung- und Vorplanung für die zuständigen und neue Projekte.
• Sie arbeiten in enger Abstimmung mit der entsprechenden Projektleitung.

Ihr Profil

• abgeschlossene Hochschulausbildung in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einer vergleichbaren Studiengang.
• umfangreiche Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbaren Bereichen im Umgang mit Normen, Gesetzen und behördlichen Anforderungen.
• fundierte Kenntnisse von regulatorischen Anforderungen z. Bsp.: CE, FDA, NMPA, Health Canada.
• sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools und ERP Systemen.
• ausgeprägte analytische Fähigkeiten gepaart mit Kreativität und Intuition.
• Engagement und Gestaltungswille sowie ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten in einem internationalen Umfeld.
• Moderation und Aufbau von Beziehungen zu verschiedenen Interessengruppen, einschließlich externer Partner und Regulierungsbehörden.
• selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• aktive Projektmanagementerfahrung und Kenntnisse wirtschaftlicher Zusammenhänge.
• verhandlungssichere Englischkenntnisse und gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprache ist von Vorteil.

Your ZEISS Recruiting Team:
Jana Benn