Regulatory Affairs Expert Medizinproduktzulassung (m/w/d)

Hays; Geisingen; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie sucht einen Regulatory Affairs Spezialisten. Sie sind verantwortlich für die Zulassung neuer Produkte in den USA und arbeiten an der strategischen Planung, der Pflege von Datenbanken und der Umsetzung gesetzlicher Vorgaben. Das Unternehmen bietet ein modernes Arbeitsumfeld, ein attraktives Gehaltspaket und umfangreiche Gesundheitsangebote.

Leistungen

Attraktives Gehaltspaket

Umfangreiches Gesundheits- und Sportangebot

Qualifikationen

• Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs/Zulassung ist von Vorteil.
• Fundierte Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Strategische Planung und Koordination der Zulassungen.
• Pflege der Zulassungs- und Produktdatenbanken.
• Unterstützung bei der UDI-Verwaltung.

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeiten

Proaktive Arbeitsweise

Effiziente Lösungen

Ausbildung

Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Humanmedizin, Medizintechnik oder Life Science

Jobbeschreibung

Stellenbeschreibung: Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)

Sie übernehmen Verantwortung für die Zulassung unserer neuen und bestehenden Produkte in den USA, um eine regelkonforme und termingerechte Markteinführung sicherzustellen.

1. Strategische Planung und Koordination der Zulassungen sowie Erstellung und Einreichung von Zulassungsakten via eStar (z. B. 510(k)).
2. Pflege der Zulassungs- und Produktdatenbanken (FURLS) und Unterstützung unserer US-Agenten sowie des Official Correspondent, um die Aktualität und Rechtssicherheit der Registrierungsdaten zu gewährleisten.
3. Unterstützung bei der UDI-Verwaltung (GUDID) für eine lückenlose Produktkennzeichnung und -identifikation.
4. Überwachung regulatorischer Entwicklungen und Zusammenarbeit mit Fachabteilungen zur Umsetzung gesetzlicher Vorgaben.

Ihr Profil:

1. Idealerweise ein Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Humanmedizin, Medizintechnik oder Life Science.
2. Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs/Zulassung ist von Vorteil.
3. Proaktive Arbeitsweise mit Blick für effiziente Lösungen.
4. Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Freude an der Zusammenarbeit im Team und mit anderen Abteilungen.
5. Fundierte Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Was wir bieten:

1. Abwechslungsreiche Aufgaben und die Möglichkeit, zukunftsrelevante Projekte mitzugestalten.
2. Modernes Arbeitsumfeld und Offenheit für neue Technologien.
3. Attraktives Gehaltspaket inklusive Weihnachts- und Urlaubsgeld, freiwilliger Leistungszulage sowie entfernungsabhängiger Fahrtkostenzuschuss.
4. Umfangreiches Gesundheits- und Sportangebot (ergonomische Arbeitsplätze, Betriebssport, Hansefit, Gesundheitstage, Betriebsarzt, kostenfreie Schutzimpfungen).

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich weiterzuentwickeln. Als spezialisierte Personalberatung mit internationalem Netzwerk bieten wir Ihnen kostenfrei Unterstützung. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von passenden Positionen und Projekten.