RA Manager Medicine and Global Labelling - befristet auf 2 Jahre (m/w/d)

Dr. Falk Pharma; Freiburg im Breisgau; Vor Ort; EUR 55.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein internationales Familienunternehmen in der Pharmabranche sucht einen Spezialisten für Regulatory Affairs. Verantwortlich für die Koordination von Produktinformationstexten und die Zusammenarbeit mit globalen Partnern. Flexible Arbeitszeiten und zahlreiche Benefits werden geboten.

Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

Mobiles Arbeiten

Hansefit

Jobrad

Deutschlandticket

Kindergartenzuschuss

Kauf zusätzlicher Urlaubstage

Onboarding- und Mentoring-Programm

Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten

Qualifikationen

• 3-5 Jahre Erfahrung in Label-Management/Regulatory Affairs.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (mind. B2 Level).

Aufgaben

• Koordination und Pflege von Produktinformationstexten weltweit.
• Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern und Tochterunternehmen.
• Überwachung des regulatorischen Umfelds und Analyse neuer Anforderungen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Label Management

Medical Nomenclature

German

English

Ausbildung

Pharmazeut*in oder vergleichbare Qualifikation

Jobbeschreibung

Als Spezialist In Der Verdauungs- Und Stoffwechselmedizin Und Familienunternehmen Mit Globaler Vernetzung, Setzen Wir Unseren Fokus Auf Die Entwicklung Und Den Vertrieb Innovativer Arzneimittel Für Verschiedene Erkrankungen Der Leber, Der Gallenwege, Des Darms Und Der Speiseröhre, Um Das Leben Von Menschen Zu Verbessern. Wir Glauben Daran, Dass Wir Nur Gemeinsam Medizinischen Fortschritt Erreichen Können. Daher Suchen Wir

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliche Koordination, Erstellung, Pflege und Lenkung von Produktinformationstexten (SmPC, Pil, Labeling) der Falk-Produkte weltweit im Rahmen von Zulassungsverfahren und regulatorischer Lifecycle-Verfahren (e.g. Renewal, Variation etc.). Dr. Falk Pharma vertreibt Produkte in ca. 60 Ländern: der/die Stelleninhaber*in wird für definierte Länder innerhalb und außerhalb der EEA zuständig sein
• Koordination der Übersetzung der Texte in die jeweiligen Landessprachen in Zusammenarbeit mit Übersetzungsbüros und lokalen Partnern
• Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weltweit bei Neuzulassungen und im Lifecycle-Management
• Inhaltliche Bewertung behördlich veranlasster Textänderungen sowie anlassbezogene Überprüfung bestehender Texte, Bewertung der Abweichungen und ggf. Initiierung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
• Koordination und Umsetzung regulatorischer Tätigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz
• Erstellung, Aktualisierung, Pflege von Company Core Data Sheets (CCDS)
• Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit innerhalb der Dr. Falk Pharma im Rahmen der Initiierung, Umsetzung und logistischen Implementierung der Produktinformationstexte.
• Überwachung des regulatorischen Umfelds; Analyse und Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen
• Mitarbeit bei der Erstellung, Überprüfung und Implementierung interner Prozesse im Bereich des Label-Managements
• Mitarbeit und Unterstützung bei der regulatorischen Betreuung von Entwicklungsprojekten mit Schwerpunkt auf präklinische und klinische Fragestellungen, PIPs, Orphan Designation und Scientific Advice, sowie Entwicklung der Produktinformationstexte
  
  

Ihre Qualifikation

• Pharmazeut*in, Mediziner*in, Naturwissenschaftler*in oder vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung (ca. 3 bis 5 Jahre) in Bereich Label-Management/Regulatory Affairs
• Fundierte Kenntnisse der medizinischen Nomenklatur
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift werden vorausgesetzt (mind. B2 Level)
  
  

Ihre Vorteile

• New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
• Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
• Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit
  
  

Für Fragen steht Ihnen Sabine Aicher per Mail unter [e-mail] oder unter der Telefonnummer 0761 1514-253 (Montag bis Donnerstag) gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal.

Abteilung HR

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5

79108 Freiburg im Breisgau