Quality Systems Manager (m/w/d)

Gerresheimer Querétaro; Bünde; Vor Ort; EUR 70.000 - 100.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Tarifvertragliches Gehalt

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Gleitzeit

Langzeitkonto

Kostenlose Getränke

Parkplätze

Zusammenfassung

Gerresheimer Querétaro sucht einen Quality Systems Manager (m/w/d) in Vollzeit am Standort Bünde, Nordrhein-Westfalen. Sie arbeiten eng mit IT-Entwicklern, Produktionsbereichen und Qualitätsmanagement zusammen, übernehmen System Owner Aufgaben und treiben Verbesserungen der betreuten Systeme voran.

Sie bringen Kenntnisse in GMP/Regulatorien (GMP, 21 CFR 820/11), CSV und Change Control mit, verfassen URS, führen Validierungen (CSV, GAMP 5) durch und unterstützen beim Systembetrieb sowie bei

Qualifikationen

• Kenntnisse in GMP/Regulatorien (GMP, 21 CFR 820, 21 CFR 11, CSV, Change Control)
• Erfahrung mit Validierungen computergestützter Systeme (CSV) der GAMP-Kategorie 5
• Verfassen von URS, Risikoabwägung und Ermittlung des Testbedarfs
• Zusammenarbeit mit IT, Produktion und Qualitätsmanagement

Aufgaben

• Verfassen von URS zur Implementierung und Weiterentwicklung computergestützter Systeme
• Durchführen von Validierungen computergestützter Systeme (CSV) der GAMP-Kategorie 5
• Testen, Bewerten, Steuern und Dokumentieren von Änderungen im Rahmen der Systempflege/-weiterentwicklung

Jobbeschreibung

Working at Gerresheimer

Quality Systems Manager (m/w/d)

Erich-Martens-Straße 26-32, Germany 32257 Bünde

Full-time

Das Erwartet Sie Bei Uns

Als EBR Key User erwartet Sie eine enge Zusammenarbeit mit den internen IT-Entwicklern, den Produktionsbereichen (Process Owner) und innerhalb der Qualitätsbereiche (System Owner), einschließlich QC und QA. Dabei übernehmen Sie die operativen Aufgaben des System Owners und bringen Verbesserungen zur Weiterentwicklung der betreuten Systeme ein.

Folgende Tätigkeiten Übernehmen Sie

• Verfassen von Benutzeranforderungen (URS) zur Implementierung und Weiterentwicklung computerisierter Systeme, ableiten und bewerten von Risiken, sowie ermitteln des resultierenden Testbedarfes.
• Durchführen von Validierungen computerisierter Systeme (CSV) der GAMP-Kategorie 5
• Testen, bewerten, einsteuern und dokumentieren von Änderungen im Rahmen der Systempflege und -weiterentwicklung, einschließlich pharmazeutischem Change Control.

Qualifikationen

• Kenntnisse, wie sie im Rahmen eines technischen Hochschulstudiums oder technischer Berufsausbildung erworben werden
• Gute Kenntnisse in den Bereichen Qualitäts- und Prozessmanagement
• Normenkenntnisse (ISO 9001, 13485, 15371)
• Fachkenntnisse im regulierten pharmazeutischen Umfeld (GMP, 21 CFR 820, 21 CFR 11, CSV, Change Control)
• Analytische Kompetenz und strukturiertes Prozessdenken
• Präzise Kommunikation und Vermittlungsfähigkeit zwischen technischen und fachlichen Rollen
• Kenntnisse in PHP und Laravel, Erfahrung im Umgang mit Git sowie Vorkenntnisse in SAP und Prüfplanung sind wünschenswert
• Die Stelle setzt verhandlungssichere Deutschkenntnisse (mindestens C1-Niveau) sowie sehr gute Englischkenntnisse voraus

Zusätzliche Informationen

Das Bieten Wir Dir

• Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag)
• Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
• Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Gleitzeit
• Langzeitkonto
• Kostenlose Getränke und Parkplätze
• Vergünstigungen bei Kooperationspartnern

Mobile working

Mobile working and home office arrangements make our work routine more flexible.

Food & drinks

We offer you a canteen, subsidized meals and free beverages.

Learning & development

According to the job and position, we make sure our employees get regular trainings and coaching to unleash their possibilities.

Healthcare & pension

Your health and well-being is important to us. We have a company doctor and offer company pension plans as well as capital-forming benefits and a group insurance.

JobBike

Do yourself and our environment a favour and ride two wheels to work. We support you with a JobBike.

Corporate Benefits

Benefit from special conditions with various brands in fashion, technology, leisure and many more.

Laundry service

Your work clothes are being cleaned by us for you.

Working environment

Creating a great place to work is essential for us, so we live up to our values teamwork, responsibility, integrity, bold innovation and excellence (TRIBE).