Quality Systems Manager (m/w/d)

SmartRecruiters, Inc.; Deutschland; Vor Ort; EUR 85.000 - 105.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarif

Flache Hierarchien

Internationales Arbeitsumfeld

Zusammenfassung

Gerresheimer sucht eine/n Quality Systems Manager (m/w/d) zur Erweiterung der IT-Systemlandschaft um eine EBR-Applikation im regulierten pharmazeutischen Umfeld. Sie arbeiten eng mit IT, Produktion, QC und QA zusammen und übernehmen Aufgaben des System Owners, um betroffene Systeme weiterzuentwickeln.

Sie bringen Kenntnisse in GMP/21 CFR sowie ISO-Normen mit und verfügen über Deutsch auf C1-Niveau sowie gute Englischkenntnisse. Erfahrungen in PHP, Laravel, Git und SAP sind wünschenswert.

Qualifikationen

• URS-Verfassen zur Implementierung computergestützter Systeme
• CSV-Validierung gemäß GMP-/21 CFR-Anforderungen
• Change Control und Dokumentation von Systemänderungen in pharmazeutischen Umgebungen

Aufgaben

• Erstellen/Validieren von URS, Risikoanalyse und Testbedarf
• Durchführen von CSV-Validierungen (GAMP 5)
• Durchführen von Changes und QM-Dokumentation im Rahmen der Systempflege

Kenntnisse

PHP

Laravel

Git

SAP

Prüfplanung

Ausbildung

Technischer Hochschulabschluss oder technische Berufsausbildung

Tools

PHP

Laravel

Git

SAP

Jobbeschreibung

Gerresheimer ist als innovativer System- und Lösungsanbieter der globale Partner für die Pharma-, Biotech- und Kosmetikbranche. Die Gruppe bietet ein umfassendes Portfolio an Drug-Containment-Lösungen inklusive Verschlüsse und Zubehör, sowie Drug-Delivery-Systemen, Medizinprodukten und Lösungen für die Gesundheitsbranche an. Das Leistungsspektrum umfasst unter anderem digitale Lösungen für die Therapiebegleitung, On-Body Devices, Spritzen, Pens, Autoinjektoren und Inhalatoren sowie Injektionsfläschchen, Karpulen, Ampullen, Tablettenbehälter, Infusions-, Tropf- und Sirupflaschen. Gerresheimer sorgt dafür, dass Medikamente sicher zum Patienten gelangen und zuverlässig verabreicht werden können. Gerresheimer unterstützt seine Kunden mit umfassenden Dienstleistungen entlang der Wertschöpfungskette und der Adressierung der wachsenden Nachfrage nach mehr Nachhaltigkeit. Mit über 40 Produktionsstandorten in 16 Ländern in Europa, Amerika und Asien ist Gerresheimer weltweit präsent und produziert vor Ort für die regionalen Märkte. Die Gruppe erwirtschaftete zusammen mit Bormioli Pharma 2024 einen Umsatz von rund 2,4 Mrd. Euro und beschäftigt aktuell rund 13.600 Mitarbeitende. Die Gerresheimer AG notiert im SDAX an der Frankfurter Wertpapierbörse (ISIN: DE000A0LD6E6). www.gerresheimer.com

Als Teil der Business Unit Syringes Systems ist die Gerresheimer Bünde GmbH eine der modernsten Produktionsstätten der Welt für vorfüllbare Spritzensysteme und Karpulen. Mit rund 800Beschäftigten gilt unser Werk in Bünde im Kreis Herford als Kompetenzzentrum der Gruppe für Spritzen, die zur Langzeitlagerung von Arzneimitteln, wie beispielsweise Impfstoffen, verwendet werden.

Stellenbeschreibung

Aufgrund einer Erweiterung der IT-Systemlandschaft um eine Applikation für Electronic Batch Records (EBR) im regulierten pharmazeutischen Umfeld suchen wir für unser Team:Quality Systems Manager (m/w/d).

Das erwartet Sie bei uns:

Als EBR Key User erwartet Sie eine enge Zusammenarbeit mit den internen IT-Entwicklern, den Produktionsbereichen (Process Owner) und innerhalb der Qualitätsbereiche (System Owner), einschließlich QC und QA. Dabei übernehmen Sie die operativen Aufgaben des System Owners und bringen Verbesserungen zur Weiterentwicklung der betreuten Systeme ein.

Folgende Tätigkeiten übernehmen Sie:

• Verfassen von Benutzeranforderungen (URS) zur Implementierung und Weiterentwicklung computerisierter Systeme, ableiten und bewerten von Risiken, sowie ermitteln des resultierenden Testbedarfes.
• Durchführen von Validierungen computerisierter Systeme (CSV) der GAMP-Kategorie 5
• Testen, bewerten, einsteuern und dokumentieren von Änderungen im Rahmen der Systempflege und -weiterentwicklung, einschließlich pharmazeutischem Change Control.

Das bringen Sie idealerweise mit:

• Kenntnisse, wie sie im Rahmen eines technischen Hochschulstudiums oder technischer Berufsausbildung erworben werden
• Gute Kenntnisse in den Bereichen Qualitäts- und Prozessmanagement
• Normenkenntnisse (ISO 9001, 13485, 15371)
• Fachkenntnisse im regulierten pharmazeutischen Umfeld (GMP, 21 CFR 820, 21 CFR 11, CSV, Change Control)
• Analytische Kompetenz und strukturiertes Prozessdenken
• Präzise Kommunikation und Vermittlungsfähigkeit zwischen technischen und fachlichen Rollen
• Kenntnisse in PHP und Laravel, Erfahrung im Umgang mit Git sowie Vorkenntnisse in SAP und Prüfplanung sind wünschenswert
• Die Stelle setzt verhandlungssichere Deutschkenntnisse (mindestens C1-Niveau) sowie sehr gute Englischkenntnisse voraus

Zusätzliche Informationen

Das bieten wir dir:

• Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag)
• Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
• Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Gleitzeit
• Langzeitkonto
• Kostenlose Getränke und Parkplätze
• Vergünstigungen bei Kooperationspartnern

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