Quality Systems Lead / Qualified Person

ageneo Life Science Experts (Interim Solutions) GmbH; Stuttgart; Vor Ort; EUR 70.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Eine innovative, international tätige Pharmafirma sucht eine erfahrene Führungskraft als Quality Systems Lead. Sie werden für die Leitung eines engagierten Teams verantwortlich sein und sicherstellen, dass die höchsten Qualitätsstandards in einem regulierten Umfeld eingehalten werden. Ideale Kandidaten haben ein naturwissenschaftliches Studium abgeschlossen und verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Qualitätssicherung sowie Führungsqualitäten.

Qualifikationen

• Erfahrung in der Qualitätssicherung in einem GxP-regulierten Umfeld.
• Idealerweise erste Erfahrung in leitender Funktion.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Leitung eines Teams im Bereich Quality Assurance Systems.
• Verantwortung für das elektronische Qualitätsmanagementsystem (eQMS).
• Zertifizierung von Arzneimittelchargen für nationale und internationale Märkte.

Kenntnisse

Führungsqualitäten

Kommunikationsstärke

Entscheidungsfreude

Eigenverantwortung

Ausbildung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie)

Anerkennung als Sachkundige Person gemäß §§ 14, 15 AMG

Tools

eQMS

Jobbeschreibung

Für ein innovatives, international tätiges Pharmaunternehmen mit mittelständischen Strukturen suchen wir eine erfahrene Führungspersönlichkeit als Quality Systems Lead / Qualified Person (m / w / d) . Das Unternehmen ist auf die Entwicklung und Herstellung spezialisierter Arzneimittel in einem hochregulierten Umfeld fokussiert.

Ihre Aufgaben :

• Fachliche und disziplinarische Leitung eines engagierten Teams von sieben Mitarbeitenden im Bereich Quality Assurance Systems
• Verantwortung für das elektronische Qualitätsmanagementsystem (eQMS) sowie die Sicherstellung effizienter Prozesse im Dokumenten- und SOP-Management, Schulungswesen, Verantwortungsabgrenzung und der Qualifizierung von Lieferanten
• Ausübung aller gesetzlich definierten Aufgaben, einschließlich der Zertifizierung von Arzneimittelchargen für nationale und internationale Märkte nach geltendem Arzneimittelrecht (AMG, AMWHV, EU-GMP)
• Finale Prüfung und Freigabe der Chargendokumentation sowie Bewertung von Abweichungen, Änderungen, OOS-Ergebnissen und Product Quality Reviews (PQRs)
• Verantwortung für pharmazeutische Fragestellungen im gesamten Produktlebenszyklus nach Markteinführung
• Enge Abstimmung mit dem Head of Quality Assurance sowie weiteren Sachkundigen Personen zur Sicherstellung höchster Qualitätsstandards
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbar)
• Anerkennung als Sachkundige Person gemäß §§ 14, 15 AMG
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung innerhalb eines GxP-regulierten Umfelds der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen GMP-Vorgaben
• Idealerweise erste Erfahrung in einer leitenden Funktion
• Ausgeprägte Führungsqualitäten, Kommunikationsstärke und Entscheidungsfreude
• Hohes Maß an Eigenverantwortung und eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift