Quality & Regulatory Specialist (m/w/d) bei Dental Wings GmbH

Dental Wings GmbH; Chemnitz; Vor Ort; EUR 45.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen in der Zahnmedizin sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Spezialisten. In dieser spannenden Rolle sind Sie verantwortlich für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Standards während des gesamten Produktlebenszyklus. Sie unterstützen die Produktentwicklungsteams und tragen zur Sicherstellung der Qualität und Sicherheit der Produkte bei. Sie arbeiten in einem kollaborativen Umfeld, das Kreativität und Innovation fördert, und haben Zugang zu modernsten Technologien. Wenn Sie eine Leidenschaft für medizinische Produkte haben und in einem dynamischen Team arbeiten möchten, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie.

Leistungen

Wettbewerbsfähiges Vergütungs- und Leistungspaket

Zugang zu modernsten Technologien

Kollaboratives Arbeitsumfeld

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise Medizinprodukte.
• Kenntnisse über technische Standards und Vorschriften für Software im Gesundheitswesen.

Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für DW-Produkte.
• Unterstützung des Kundenfeedback- und Beschwerdebearbeitungsprozesses.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Technisches Schreiben

Kommunikationsfähigkeiten

Problemlösungsorientierung

Jobbeschreibung

Die Straumann-Gruppe steht für erstklassige Qualität, Präzision und Innovation, die Vertrauen in die Zahnmedizin schaffen und durch das weltweit grösste wissenschaftliche Netzwerk unterstützt werden. Als globaler Marktführer in der Implantologie bieten wir bahnbrechende Innovationen, die als Branchenmaßstäbe und bahnbrechende technologische Durchbrüche gelten und durch langfristige wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt werden.

In dieser Funktion sind Sie vor allem für folgende Aufgaben zuständig:

1. Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Standards der DW-Produkte für deren gesamten Produktlebenszyklus und für alle Vertriebsmärkte
2. Sicherstellung, dass die technische Dokumentation den regulatorischen Anforderungen, einschließlich der Anforderungen an die Produktkennzeichnung, entsprechen
3. Unterstützung des Kundenfeedback- und Beschwerdebearbeitungsprozesses während der Ursachenanalyse und -untersuchung
4. Unterstützung bei Aktivitäten in Bezug auf Post Market Surveillance und CAPA Management
5. Als Teil der Produktentwicklungsteams Festlegung der Registrierungsstrategie mit den Beteiligten, Sicherstellung der Planungsgenauigkeit bei Registrierungseinreichungen und Erstellung technischer Dokumentation zur Unterstützung der Registrierungsaktivitäten.

Anforderungen

1. Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs haben, vorzugsweise im Bereich Medizinprodukte
2. Kenntnisse im Technischen Schreiben haben
3. Technische Standards, Normen und Vorschriften zu Software als Medizinprodukt/Software für das Gesundheitswesen verstehen; wie z.B. EU MDR, Prinzipien der Softwarevalidierung, Künstliche Intelligenz, Risikomanagement, Cybersicherheit
4. Über eine anpassungsfähige, flexible und problemlösungsorientierte Persönlichkeit verfügen
5. Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift auf Englisch, idealerweise auch auf Deutsch besitzen.

Was wir Ihnen bieten

1. Eine einmalige Gelegenheit, Ihre Karriere bei einem Weltmarktführer in der Zahntechnik auszubauen
2. Ein kollaboratives und unterstützendes Arbeitsumfeld, in dem Innovation und Kreativität gefördert werden
3. Zugang zu modernsten Technologien und Methoden
4. Ein wettbewerbsfähiges Vergütungs- und Leistungspaket.

Alle qualifizierten Bewerber werden bei der Einstellung ohne Rücksicht auf Ethnie, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, nationale Herkunft oder Behinderung berücksichtigt.