Quality Project Engineer (m/w/d) – MUSE

MSD Malaysia; Unterschleißheim; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

MSD Malaysia sucht am Standort Unterschleißheim einen Quality Project Engineer (m/w/d) zur Begleitung eines Neubauprojekts für die Sterilfertigung. Sie integrieren Qualitäts- und Compliance-Anforderungen von Beginn an in Prozesse, Anlagen und Infrastruktur und arbeiten eng mit internationalen Expertinnen und Experten zusammen.

Sie übernehmen eigenverantwortliche Qualitätsaufgaben, setzen das Quality-Risk-Management um und unterstützen bei der Definition von Qualitätsanforderungen sowie der

Qualifikationen

• Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung in regulierter Prozessindustrie
• Gute Kenntnisse in Verfahrenstechnik, Produktionsprozessen und technischem Equipment
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Eigenverantwortliche Qualitätsaufgaben im Neubauprojekt für die Sterilfertigung
• Umsetzung der Quality-Risk-Management-Strategie im Projekt
• Bewertung und Lösung komplexer Qualitäts- und Compliance-Themen
• Erstellung, Prüfung und Finalisierung von URS, IQ, OQ und PQ in enger Zusammenarbeit mit Fachbereichen
• Prüfung und Genehmigung von Dokumenten über Qualifizierungs- und Anlagenlebenszyklus hinweg
• Definition von Qualitätsanforderungen für Herstellprozesse, Produktionsanlagen, Infrastruktur und Qualifizierungsaktivitäten
• Beratung standortübergreifender Teams zu Quality-Compliance-Themen und Risikokommunikation

Kenntnisse

cGMP Regulations

Change Management

Deviation Management

German Language

GAMP

Manufacturing Quality Control

Pharmaceutical Systems

Pharmacy Regulation

Product Quality Assurance

Quality Assurance Monitoring

Quality Auditing

Regulatory Compliance

Risk Management

Strategic Planning

Jobbeschreibung

Job Description Für unser MUSE-Projekt am Standort Unterschleißheim suchen wir ab sofort einen Quality Project Engineer (m/w/d). Das Unterschleißheimer MUSE-Neubauprojekt ist eine strategische Initiative, im Zuge derer neben der bestehen Fertigung zukunftsweisende, neue Produktionsstätten für sterile Tierarzneimittel errichtet werden. Zur Verstärkung unseres Projektteams suchen wir ab sofort einen In dieser unbefristeten Vollzeitrolle begleitest du den Aufbau einer neuen Sterilfertigung und sorgst dafür, dass Qualitäts- und Compliance-Anforderungen von Beginn an in Prozesse, Anlagen und Infrastruktur integriert werden. Dabei arbeitest du eng mit internationalen Expertinnen und Experten sowie interdisziplinären Teams zusammen und leistest einen wichtigen Beitrag zur erfolgreichen Umsetzung eines der größten Zukunftsprojekte an unserem Standort Nach Abschluss des Projektes ist unser Wunsch, dass Du eine verantwortliche Rolle in der Qualitätsorganisation des neuen Produktionsbetriebs übernimmst.

Verantwortungsbereich / Aufgaben:

• Du übernimmst eigenverantwortlich Qualitätsaufgaben innerhalb unseres Neubauprojekts für die Sterilfertigung.
• Du stellst die Umsetzung der Quality-Risk-Management-Strategie im Projekt sicher.
• Du unterstützt bei der Bewertung und Lösung komplexer Qualitäts- und Compliance-Themen.
• Du erstellst, prüfst und finalisierst Qualifizierungsdokumente wie URS, IQ, OQ und PQ in enger Zusammenarbeit mit den relevanten Fachbereichen.
• Du prüfst und genehmigst Dokumente über den gesamten Qualifizierungs- und Anlagenlebenszyklus hinweg.
• Du wirkst bei der Definition von Qualitätsanforderungen für Herstellprozesse, Produktionsanlagen, technische Infrastruktur und Qualifizierungsaktivitäten mit.
• Du berätst standortübergreifende Projektteams sowie globale und externe Partner zu Quality-Compliance-Themen und unterstützt bei der Identifizierung, Kommunikation und Eskalation möglicher Risiken.
• Du bringst Lean- und Six-Sigma-Prinzipien bei der Gestaltung von Prozessen, Equipment und Layouts ein.
• Du arbeitest eng mit der lokalen Quality Unit sowie globalen Quality-Organisationen zusammen.
• Du kooperierst mit internationalen Expertinnen und Experten aus Bereichen wie Aseptic Excellence, Industrial Hygiene, Environmental Safety, Sustainability und Digitalisierung.

Voraussetzungen/Kompetenzen:

• Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium mit Bezug zur Pharma-, Prozess- oder Verfahrenstechnik.
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung in einer regulierten Prozessindustrie.
• Erste Erfahrungen in der Pharmaindustrie sind von Vorteil.
• Interesse daran, dich schnell in regulatorische GMP-Anforderungen einzuarbeiten Gute Kenntnisse in Verfahrenstechnik, Produktionsprozessen und technischem Equipment.
• Ausgeprägte Projektmanagement- und Organisationsfähigkeiten.
• Hohe Eigeninitiative sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Kommunikationsstärke und Freude an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Stakeholdern.
• Teamgeist sowie die Fähigkeit, erfolgreich in internationalen und interdisziplinären Teams zu arbeiten.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Wir sind überzeugt, dass unterschiedliche Perspektiven zu besseren Entscheidungen, mehr Innovation und einem stärkeren Miteinander führen. Deshalb schaffen wir ein Arbeitsumfeld, in dem alle Menschen willkommen sind und sich entfalten können. Wir freuen uns über Bewerbungen von Menschen mit vielfältigen Hintergründen, Erfahrungen und Lebenswegen. Bewerber:innen mit einer Schwerbehinderung oder gleichgestellte Personen werden bei gleicher Eignung besonders berücksichtigt.

Required Skills:

• cGMP Regulations
• Change Management
• Deviation Management
• German Language
• Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
• Manufacturing Quality Control
• Pharmaceutical Systems
• Pharmacy Regulation
• Product Quality Assurance
• Quality Assurance Monitoring
• Quality Auditing
• Regulatory Compliance
• Risk Management
• Strategic Planning

Preferred Skills:

• Collaborative Spirit
• Cooperative Work
• External Partners
• Manufacturing

Our company is a global health care leader with a diversified portfolio of prescription medicines, vaccines and animal health products. The difference between potential and achievement lies in the spark that fuels innovation and inventiveness; this is the space where we have codified our legacy for over a century. Our success is backed by ethical integrity, forward momentum, and an inspiring mission to achieve new milestones in global healthcare.