Quality Manager (m/w/d)

Blutspende Leben; Springe; Remote; EUR 75.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebliche Altersvorsorge

Gesundheitsförderung

Zusammenfassung

DRK-Blutspendedienst NSTOB sucht eine erfahrene Fachkraft für Qualitätsmanagement im pharmazeutischen Umfeld. Sie implementieren und steuern QM-Prozesse, überwachen GMP-/Regulatorik-Vorgaben und unterstützen Audits.

Zu Ihren Aufgaben gehören Change Control, Abweichungsmanagement, CAPA sowie Dokumentenmanagement und Schulungen. Erfahrungen mit CSV-Validierung und Prozessqualifizierung sind von Vorteil.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharma-/ Biomedicalengineering oder vergleichbare Studienrichtung.
• Erfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie/Medizintechnik erwünscht.
• Kenntnisse zu GxP-Verträgen und regulatorischen Vorgaben.

Aufgaben

• Eigenverantwortliche Implementierung/Steuerung/Überwachung von QM-Prozessen gemäß GMP/SoHo/EDQM in allen Standorten.
• Change Control, Abweichungsmanagement, CAPA und Dokumentenmanagement sicherstellen.
• Qualifizierung von Equipment/Validierung von Prozessen inkl. CSV; Durchführung von Risikoanalysen.
• Durchführung/ Begleitung von internen/externen Audits und Schulungen.
• Beratung der Fachbereiche zu qualitätsrelevanten Fragestellungen; Umsetzung von Verbesserungen.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Regulatorische Vorgaben

Analytisches Denkvermögen

Teamfähigkeit

Ausbildung

Pharma-/ Biomedicalengineering-Studium oder vergleichbare Studienrichtung

Tools

SAP

LIMS

eDMS

Jobbeschreibung

Sie suchen eine Aufgabe mit Sinn bei einem fortschrittlichen Arbeitgeber? Dann starten Sie jetzt gemeinsam mit uns durch. Als DRK-Blutspendedienst setzen wir uns tagtäglich für die sichere Versorgung der Kliniken in Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Mecklenburg-Vorpommern und Bremen mit lebenswichtigen Blutpräparaten ein. Bei uns finden Sie sinnstiftende Tätigkeiten in der medizinisch-pharmazeutischen Branche und gestalten die Gesellschaft wie auch den medizinischen Fortschritt aktiv mit.

Ihre Aufgaben:

• Eigenverantwortliche Implementierung/ Steuerung/ Überwachung / Optimierung von QM-Prozessen unter Einhaltung aktueller regulatorischer Vorgaben bei der Verarbeitung von Blut und Blutprodukten (u.a. Arzneimittelrecht/ GMP, zukünftig SoHo/ EDQM) inkl. relevanter Dokumentation für alle Herstellungsstandorte des DRK-BSD-NSTOB
  • Änderungsmanagement/ Change Control (Bearbeitung/ Steuerung/ Überwachung von Änderungen)
  • Abweichungsmanagement (Bearbeitung/ Bewertung von Nichtkonformitäten und Definition/ Nachverfolgung von CAPA
  • Dokumentenmanagement (Erstellung/ Pflege sowie Überprüfung abteilungsübergreifender/ fachspezifischer qualitätsrelevanter [Vorgabe-] Dokumente)
  • Konzeptionierung/ Aktualisierung sowie Durchführung von Schulungen
  • Qualifizierung von Equipment/ Validierung von Prozessen inkl. CSV
  • GAP-/ Risikoanalysen
  • Standortübergreifende Harmonisierung von Prozessabläufen
  • Beratung der Fachbereiche in qualitätsrelevanten Fragestellungen
  • GxP-Vertragsmanagement (u.a. QSV, Melde-/ Anzeigepflichten)
• Verfolgung von Trends und Änderungen von Regularien einschließlich deren Bewertung bezüglich der Relevanz für das Unternehmen und Unterbreitung von Vorschlägen zu ihrer Umsetzung
• Vor-/ Nachbereitung und Durchführung/ Begleitung von internen/ externen Audits (Zertifizierungsaudits, Kunden-/ Lieferantenaudits, Selbstinspektionen)
• Proaktive Projekt-Mitarbeit zu GxP-relevanten Themen
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Pharma-/ Biomedicalengineering oder vergleichbare Studienrichtung, alternativ eine technische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
• Erfahrung im Qualitätsmanagement in Pharmazeutischer Industrie/ Medizintechnik sowie Kenntnisse im Bereich GxP-Verträge; vorzugsweise mind. 5 Jahre Berufserfahrung
• Erfahrungen in Qualifizierung von Equipment/ Validierung von Prozessen inkl. CSV (DQ/ IQ/ OQ/ PQ) und Risikoanalysen (u.a. FMEA) im Bereich Produktion und Änderungsmanagement (CC)
• Einschlägige Kenntnisse zu Datenintegrität und EDV-Systemen (SAP, LIMS, eDMS etc.) sind von Vorteil
• Kenntnisse über die gesetzlichen Grundlagen (u.a. EU-GMP-Leitfaden, AMG/ AMWHV/ TFG/ RiLiBÄK/ Richtlinie Hämotherapie, SoHO/ EDQM)
• Hohes technisches/ interdisziplinäres Verständnis sowie Fähigkeit zur Analyse, Abstraktion und Optimierung von Prozessen durch eine lösungsorientierte und teamorientierte Arbeitsweise
• Aufgeschlossene und kommunikative Persönlichkeit mit Überzeugungskraft und Durchsetzungsvermögen sowie großem Engagement
• Bereitschaft zu regelmäßigen Dienstreisen und Vor-Ort-Tätigkeit

Ihre Vorteile:

Als fortschrittlicher Arbeitgeber legen wir viel Wert auf effektive Prozesse, kurze Entscheidungswege und die Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter. Zudem profitieren Sie von vielen Benefits wie der betrieblichen Altersvorsorge und einer bedarfsorientierten Gesundheitsförderung. Ihre Mitarbeit beim Blutspendedienst bedeutet auch langfristige Sicherheit für Sie, denn unser Versorgungsauftrag ist essenziell für das Gesundheitssystem und unabhängig von konjunkturellen Schwankungen.