Quality Manager (m/w/d)

DRK-Blutspendedienst NSTOB gGmbH; Springe; Vor Ort; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebliche Altersvorsorge

Gesundheitsförderung

Zusammenfassung

DRK-Blutspendedienst NSTOB gGmbH in Springe sucht eine erfahrene Quality Managerin bzw. einen Quality Manager (m/w/d) zur eigenverantwortlichen Gestaltung des QM-Systems.

Sie steuern Änderungen, Abweichungen, CAPA und Dokumentation, prüfen Verträge (GxP) und begleiten Audits. Zudem qualifizieren Sie Equipment, validieren Prozesse (CSV) und fördern Schulungen sowie standortübergreifende Prozessharmonisierungen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Pharma-/Biomedizinischer Ingenieurwissenschaft oder vergleichbar.
• Mind. 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der Pharmaindustrie/Medizintechnik.
• Erfahrung mit Qualifizierung von Equipment, Prozessvalidierung inkl. CSV (DQ/IQ/OQ/PQ) und Risikoanalysen (FMEA).

Aufgaben

• Eigenverantwortliche Implementierung/Steuerung/Überwachung von QM-Prozessen.
• Änderungs-/Abweichungsmanagement inkl. CAPA-Verfolgung.
• Dokumentenmanagement und Schulungskonzeption.
• GxP-Vertragsmanagement und Audits-Unterstützung.
• Standortübergreifende Harmonisierung von Prozessabläufen.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

GxP-Verträge

Datenintegrität

Prozessoptimierung

Reisebereitschaft

Ausbildung

Pharma-/ Biomedicalengineering oder vergleichbare Studienrichtung

Technische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung

Tools

SAP

LIMS

eDMS

Jobbeschreibung

Wir suchen für unser Institut in Springe einen engagierten
Quality Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliche Implementierung/ Steuerung/ Überwachung / Optimierung von QM-Prozessen unter Einhaltung aktueller regulatorischer Vorgaben bei der Verarbeitung von Blut und Blutprodukten (u.a. Arzneimittelrecht/ GMP, zukünftig SoHo/ EDQM) inkl. relevanter Dokumentation für alle Herstellungsstandorte des DRK-BSD-NSTOB
• Änderungsmanagement/ Change Control (Bearbeitung/ Steuerung/ Überwachung von Änderungen)
• Abweichungsmanagement (Bearbeitung/ Bewertung von Nichtkonformitäten und Definition/ Nachverfolgung von CAPA
• Dokumentenmanagement (Erstellung/ Pflege sowie Überprüfung abteilungsübergreifender/ fachspezifischer qualitätsrelevanter [Vorgabe-] Dokumente)
• Konzeptionierung/ Aktualisierung sowie Durchführung von Schulungen
• Qualifizierung von Equipment/ Validierung von Prozessen inkl. CSV
• GAP-/ Risikoanalysen
• Standortübergreifende Harmonisierung von Prozessabläufen
• Beratung der Fachbereiche in qualitätsrelevanten Fragestellungen
• GxP-Vertragsmanagement (u.a. QSV, Melde-/ Anzeigepflichten)
• Verfolgung von Trends und Änderungen von Regularien einschließlich deren Bewertung bezüglich der Relevanz für das Unternehmen und Unterbreitung von Vorschlägen zu ihrer Umsetzung
• Vor-/ Nachbereitung und Durchführung/ Begleitung von internen/ externen Audits (Zertifizierungsaudits, Kunden-/ Lieferantenaudits, Selbstinspektionen)
• Proaktive Projekt-Mitarbeit zu GxP-relevanten Themen

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Pharma-/ Biomedicalengineering oder vergleichbare Studienrichtung, alternativ eine technische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
• Erfahrung im Qualitätsmanagement in Pharmazeutischer Industrie/ Medizintechnik sowie Kenntnisse im Bereich GxP-Verträge; vorzugsweise mind. 5 Jahre Berufserfahrung
• Erfahrungen in Qualifizierung von Equipment/ Validierung von Prozessen inkl. CSV (DQ/ IQ/ OQ/ PQ) und Risikoanalysen (u.a. FMEA) im Bereich Produktion und Änderungsmanagement (CC)
• Einschlägige Kenntnisse zu Datenintegrität und EDV-Systemen (SAP, LIMS, eDMS etc.) sind von Vorteil
• Kenntnisse über die gesetzlichen Grundlagen (u.a. EU-GMP-Leitfaden, AMG/ AMWHV/ TFG/ RiLiBÄK/ Richtlinie Hämotherapie, SoHO/ EDQM)
• Hohes technisches/ interdisziplinäres Verständnis sowie Fähigkeit zur Analyse, Abstraktion und Optimierung von Prozessen durch eine lösungsorientierte und teamorientierte Arbeitsweise
• Aufgeschlossene und kommunikative Persönlichkeit mit Überzeugungskraft und Durchsetzungsvermögen sowie großem Engagement
• Bereitschaft zu regelmäßigen Dienstreisen und Vor-Ort-Tätigkeit

Ihre Vorteile

Als fortschrittlicher Arbeitgeber legen wir viel Wert auf effektive Prozesse, kurze Entscheidungswege und die Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter. Zudem profitieren Sie von vielen Benefits wie der betrieblichen Altersvorsorge und einer bedarfsorientierten Gesundheitsförderung. Ihre Mitarbeit beim Blutspendedienst bedeutet auch langfristige Sicherheit für Sie, denn unser Versorgungsauftrag ist essenziell für das Gesundheitssystem und unabhängig von konjunkturellen Schwankungen.