Quality Manager (m/w/d)

SPIGGLE & THEIS Medizintechnik GmbH; Overath; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik sucht einen Quality Manager (m/w/d), der das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2016 verantwortet und als Schnittstelle zur Geschäftsführung sowie externen Stellen fungiert. Sie übernehmen verantwortungsvolle Aufgaben in einem innovativen Umfeld, das die Lebensqualität von Menschen positiv beeinflusst.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Zuschuss zum Fitnessstudio

Job-Bike

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung.
• Nachweisbare Erfahrung als QMB im regulierten Umfeld.
• Tiefgehende Kenntnisse der ISO 13485:2016, MDSAP.

Aufgaben

• Überwachung und Pflege des QM-Systems nach ISO 13485:2016.
• Durchführung und Koordination interner und externer Audits.
• Qualitätsanalysen, Auswertungen und KPI-Monitoring.

Kenntnisse

Analytisches Denkvermögen

Kommunikationsstärke

Teamfähigkeit

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften

Tools

QM-Tools

Jobbeschreibung

Um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

Um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n
Quality Manager (m/w/d)
in Vollzeit
In dieser zentralen Position übernehmen Sie die Verantwortung für das gesamte Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485:2016 und MDSAP. Sie fungieren als Schnittstelle zur Geschäftsführung, zu externen Zertifizierungsstellen, Behörden und unseren internen Fachabteilungen.
Aufgaben:

• Weiterentwicklung, Überwachung und Pflege unseres QM-Systems nach ISO 13485:2016 und MDSAP
• Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher und normativer Anforderungen im Bereich Medizinprodukte
• Durchführung und Koordination interner und externer Audits
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits durch Benannte Stellen
• Erstellung und Pflege der QM-Dokumentation
• Schulung der Mitarbeitenden zu qualitätsrelevanten Themen und Förderung des Qualitätsbewusstseins
• Auswertung und Bearbeitung interner und externer Reklamationen sowie regelmäßiges Reporting an die Geschäftsführung
• Qualitätsanalysen, Auswertungen, KPI-Monitoring und Managementbewertungen
• Lieferantenbewertungen sowie Mitwirkung an der Lieferantenqualifizierung
• Vertretung der Organisation in qualitätsbezogenen Themen gegenüber Behörden, Kunden und Zertifizierungs-stellen
• Perspektivisch Übernahme der Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB)

Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation

Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung

Nachweisbare Erfahrung als QMB im regulierten Umfeld, idealerweise in der Medizintechnik

Tiefgehende Kenntnisse der Normen ISO 13485:2016, MDSAP sowie relevanter regulatorischer Anforderungen (z.B. MDR, 21 CFR 820)

Audit-Erfahrung und sicherer Umgang mit QM-Tools

Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und hohe Eigenverantwortung

Ausgeprägte Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und Teamfähigkeit

sicheren Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen (insbesondere Excel, PowerPoint)

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum wir?

• Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einem innovativen, zukunftsorientierten Unternehmen, das mit seinen Produkten chirurgische Behandlungsergebnisse optimiert, durch Innovationen neue Behandlungen ermöglicht und damit die Lebensqualität von Menschen direkt positiv beeinflusst
• Flache Hierarchien, vielfältige Gestaltungsmöglichkeiten und ein sehr kollegiales Arbeitsklima
• Betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen sowie Zuschuss zum Fitnessstudio und Job-Bike

Seit der Firmengründung 1994 haben wir uns als führender Anbieter von innovativen Medizinprodukten in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie etabliert. Ambition, Teamgeist, Kundenorientierung und Internationalität stellen seither ein nachhaltiges und globales Wachstum sicher. Mit der Akquisition der Bryan Medical LLC in den USA im Juli 2024, einem innovativen Hersteller und Anbieter von HNO-Produkten, speziell im Bereich des Atemwegsmanagements - verfügen wir nun über einen direkten Zugang zum US-HNO-Markt und einem noch breiteren Sortiment.