Quality Manager (m/w/d)

Clinomic; Aachen; Vor Ort; EUR 50.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen im MedTech-Sektor sucht einen Quality Manager, der die Zukunft des digitalen Gesundheitswesens mitgestaltet. In dieser Schlüsselposition sind Sie verantwortlich für die Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems, die Durchführung von Audits und das Risikomanagement. Sie arbeiten eng mit der Produktentwicklung zusammen, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten. Zudem stärken Sie die Qualitätskultur durch Schulungen und fungieren als zentraler Ansprechpartner für qualitätsrelevante Themen. Wenn Sie eine Leidenschaft für Qualität und Sicherheit haben und in einem dynamischen Umfeld arbeiten möchten, ist dies Ihre Chance!

Leistungen

30 Urlaubstage

Kostenlose Mitgliedschaft im Urban Sports Club

Betriebliche Altersvorsorge mit 50% Zuschuss

Business Bike

Unterstützung der persönlichen Entwicklung

Wettbewerbsfähiges Gehalt

Flache Hierarchien

Multikulturelles Team

Positives Arbeitsumfeld

Qualifikationen

• Mindestens zwei Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485, MDR und Risikomanagement.

Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485.
• Durchführung interner Audits und Unterstützung bei externen Audits.
• Überwachung von Beschwerden und Sicherstellung von Korrekturmaßnahmen.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Problemlösungsfähigkeiten

Kommunikationsfähigkeiten in Englisch

Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch

Ausbildung

Abschluss in Ingenieurwesen oder Life Science

Tools

ISO 13485

MDR

ISO 14971

IEC 62366

IEC 62304

Jobbeschreibung

Du hast Freude daran, komplexe Prozesse zu verstehen, Qualitätsrisiken frühzeitig zu erkennen und daraus nachhaltige Maßnahmen abzuleiten? Begeistert es dich, moderne Qualitäts- und regulatorische Standards aktiv umzusetzen und sowohl technische als auch organisatorische Prozesse in einem dynamischen Umfeld mitzugestalten?

Wenn du mit Leidenschaft Strukturen aufbaust, gerne Verantwortung übernimmst und Qualität, Sicherheit und Nutzerorientierung als gemeinsame Mission siehst – dann bist du bei uns genau richtig!

Werde Teil unseres Teams und gestalte die Zukunft von Clinomic mit!

Bei Clinomic denken wir das Krankenhaus neu.

Wir entwickeln unter anderem bahnbrechende Produkte für unsere Kunden und gestalten die Entwicklung des Gesundheitswesens hin zu einer intelligenten, effizienten und ressourcengesteuerten digitalen Transformation. Mit einer patientenzentrierten Sichtweise kombinieren wir Spitzenforschung mit fortschrittlichen Technologien, um eine optimale Behandlung für jeden Patienten zu gewährleisten.

Wir suchen am Standort Aachen in Vollzeit: Quality Manager (m/w/d)

Deine Möglichkeiten bei Clinomic

Als Quality Manager bist du verantwortlich für die Pflege und Weiterentwicklung unseres QMS gemäß ISO 13485 und MDR. Du koordinierst qualitätsrelevante Prozesse, führst interne und externe Audits durch und begleitest CAPAs sowie kontinuierliche Verbesserungen.

Im Bereich Risikomanagement und Usability stellst du die Einhaltung der ISO 14971 und IEC 62366 sicher und arbeitest eng mit der Produktentwicklung zusammen.

Du bewertest und qualifizierst Lieferanten gemeinsam mit dem SCM-Team und unterstützt bei Prozessoptimierung sowie KPI-Monitoring.

Zudem stärkst du unsere Qualitätskultur durch Schulungen und fungierst als zentraler Ansprechpartner für qualitätsrelevante Themen.

Deine Hauptverantwortlichkeiten Sind

• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS):
  • Pflege und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß den Anforderungen der ISO 13485 und MDR.
  • Sicherstellung der effektiven Umsetzung von Qualitätsprozessen in allen Abteilungen.
• Audit-Management:
  • Entwicklung und Pflege eines Auditprogramms in Zusammenarbeit mit dem Team.
  • Erstellung von Auditplänen und -programmen für interne Audits.
  • Durchführung interner Audits sowie Audits bei Lieferanten zur Sicherstellung der Einhaltung von ISO 13485 und MDR.
  • Unterstützung bei externen Audits durch Behörden und Zertifizierungsstellen.
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA):
  • Überwachung von Beschwerden, Abweichungen und Nichtkonformitäten.
  • Sicherstellung der Umsetzung und Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
  • Ursachenanalyse und Förderung kontinuierlicher Verbesserungsmaßnahmen.
• Lieferantenqualitätsmanagement:
  • Überwachung der Qualifikation und Bewertung von Lieferanten.
  • Zusammenarbeit mit dem Supply Chain Management zur Einhaltung von Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen.
  • Pflege lieferantenbezogener Dokumentation und Bewertungen.
• Risikomanagement & Usability:
  • Umsetzung und Pflege von Risikomanagementprozessen gemäß ISO 14971.
  • Sicherstellung der Durchführung und Dokumentation von Risikobewertungen über den gesamten Produktlebenszyklus.
  • Unterstützung des Usability Engineerings gemäß IEC 62366.
  • Zusammenarbeit mit den Entwicklungsteams zur Integration von Usability- und Risikomanagementanforderungen in das Produktdesign.
• Prozessmanagement & KPI-Überwachung:
  • Unterstützung bei der Optimierung von Prozessen abteilungsübergreifend.
  • Definition und Überwachung von Key Performance Indicators (KPIs) zur Bewertung der Prozesseffektivität.
  • Sicherstellung der Übereinstimmung mit Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen.
• Qualitätskultur & Schulungen:
  • Förderung einer starken Qualitätskultur durch Schulungen und Sensibilisierungsmaßnahmen.
  • Ansprechpartner für qualitätsrelevante Themen im Unternehmen.

Dein Anforderungsprofil

• Abschluss in Ingenieurwesen, Life Science oder einem verwandten Bereich
• Mindestens zwei Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnikbranche
• Erfahrung mit Software als Medizinprodukt und IEC 62304 (Software-Lebenszyklus-Prozess)
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485, MDR, ISO 14971 (Risikomanagement) und IEC 62366 (Usability Engineering)
• Erfahrung mit CAPA, Audits und Prozessoptimierung
• Ausgezeichnete Problemlösungsfähigkeiten und die Fähigkeit, teamübergreifend zusammenzuarbeiten
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch.

Was wir zusätzlich bieten

• Eine Schlüsselposition in einem schnell wachsenden MedTech-Unternehmen mit der Chance, die Zukunft des digitalen Gesundheitswesens mitzugestalten
• Wettbewerbsfähiges Gehalt
• Unterstützung deiner persönlichen Entwicklung und dem Erreichen deiner Karriereziele in einem flachen Hierarchieumfeld
• 30 Urlaubstage
• Kostenlose Mitgliedschaft im Urban Sports Club
• Betriebliche Altersvorsorge mit einem 50%igen Zuschuss des Unternehmens
• Business Bike
• Ein multikulturelles, engagiertes und cooles Team
• Ein positives Arbeitsumfeld, das auf Vertrauen, Eigenverantwortung und Integration basiert

Wir bei Clinomic wissen, dass Vielfalt Innovation und Kreativität beflügelt, und wir heißen Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund und Erfahrung willkommen.

Klingt gut? Dann freuen wir uns auf deinen Lebenslauf mit voraussichtlichem Startdatum und einem Gehaltswunsch