Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager

ZipRecruiter; Nordrhein-Westfalen; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik sucht einen Quality Assurance / Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung seines Teams. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Einhaltung von Qualitätsstandards gemäß ISO 13485, die Durchführung interner Audits und die Sicherstellung der Compliance mit gesetzlichen Vorgaben. Das Unternehmen bietet ein anspruchsvolles Arbeitsumfeld mit flexiblen Arbeitszeiten und einem motivierten Team.

Leistungen

Flexibles Arbeitszeitmodell

Verantwortungsvolle Aufgaben

Motiviertes Team

Qualifikationen

• Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, idealerweise im Medizinproduktebereich.
• Fundierte Kenntnisse der relevanten ISO-Normen und regulatorischen Anforderungen.
• Erfahrung in Risikoanalysen und der Kommunikation interner Qualitätsrichtlinien.

Aufgaben

• Aufrechterhaltung des QM Systems gemäß ISO 13485 und Marktregulierungsanforderungen.
• Leitung von bereichsübergreifenden Qualitätsmanagementprojekten.
• Planung und Durchführung interner Audits zur Optimierung von Prozessen.

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Lösungsorientierte Arbeitsweise

Verhandlungssichere Englischkenntnisse

Tools

ISO 27001

ISO 13485

MDD

MDR

CAPA

FMEA

FDA

Jobbeschreibung

Job Description

Quality Assurance / Regulatory Affairs Manager (m/w/d) || Medizintechnik || NRW

Unser Kunde sucht eine Verstärkung, die das Team des Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik unterstützt. In dieser Position erwartet Sie eine abwechslungsreiche und herausfordernde Aufgabe in einem professionellen und innovativen Umfeld. Sie haben die Möglichkeit, Ihre Expertise einzubringen und zur kontinuierlichen Verbesserung den Prozesse beizutragen.

Ihre Aufgaben:

• Aufrechterhaltung des QM System gemäß ISO 13485 und genehmigten Marktregulierungsanforderungen
• Freigabe der Fabrikate für die Produktion
• Überwachung des Prozesses zur Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen
• Eigenverantwortliche Leitung und Koordination von bereichsübergreifenden Qualitätsmanagementprojekten
• Erstellung, Überwachung und Aktualisierung von QM-Dokumentationen, einschließlich Qualitätsrichtlinien und Verfahrensanweisungen
• Planung und Durchführung von internen Audits zur kontinuierlichen Optimierung von Prozessen
• Förderung der interdisziplinären Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung
• Proaktive Kommunikation und Schulung zu internen Qualitätsrichtlinien sowie Durchführung von Prozess-Schulungen
• Interpretation und Umsetzung aktueller Gesetze und Normen im Unternehmen

Ihr Profil:

• Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs im Medizinproduktebereich
• Fundierte Kenntnisse in der Anwendung von ISO 27001, ISO 13485, MDD sowie idealerweise auch der MDR
• Erfahrung mit Risikoanalysen, FMEA, FDA, sowie CAPA
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse
• Ausgeprägte Teamfähigkeit und eine strukturierte sowie lösungsorientierte Arbeitsweise

Was das Unternehmen bieten:

• Ein anspruchsvolles und abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit viel Verantwortung.
• Ein motiviertes Team, das sich auf deine Unterstützung freut.
• Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit

Wenn Sie ein Teil eines engagierten Teams werden möchten und das Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs auf höchstem Niveau mitgestalten möchten, freue ich mich auf Ihre Bewerbung!

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