Quality Assurance Manager GCP/GVP (m/w/d)

F. Hoffmann-La Roche Gruppe; Grenzach; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen sucht einen QA Manager, um ein effizientes Qualitätsmanagementsystem zu implementieren und kontinuierlich zu verbessern. Der ideale Kandidat hat ein abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen Disziplin und umfangreiche Erfahrungen im Qualitätsmanagement, einschließlich Projektmanagement und Auditierung. Dieser Schlüsselposten wird entscheidend sein, um die Compliance und Effizienz in der Organisation zu gewährleisten.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Chemie oder Lebensmitteltechnologie.
• Profunde Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen im GCP oder GVP Bereich.
• Langjährige Erfahrungen im Projektmanagement.

Aufgaben

• Implementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems.
• Management der behördlichen Inspektionen im GxP Bereich.
• Projektleitung und crossfunktionale Zusammenarbeit.

Kenntnisse

Qualitätsmanagementsysteme

Projektmanagement

Audit Erfahrung

Prozessmanagement

Cross-funktionale Koordination

Ausbildung

Studium in naturwissenschaftlicher Disziplin

Jobbeschreibung

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Was dich erwartet

Als QA Manager (m/w/d) bist Du gemeinsam mit den jeweiligen GxP-Schnittstellen für die Implementierung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung eines effizienten und harmonisierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) verantwortlich. Darüber hinaus förderst und etablierst Du Schnittstellen von der lokalen RPAG zu globalen Einheiten, Netzwerken und anderen Roche-Standorten sowie Divisionen. Zu deinem Tätigkeitsbereich gehört u.a auch:

• Implementierung, Sicherstellung und Aufrechterhaltung eines effizienten QMS, um die Sicherstellung der Compliance gegenüber GCP, GDP, GMP, GVP am Standort Grenzach zu garantieren.
• Du bist Process Owner für u.a.Trainingsmanagement, Dokumentenmanagement, Abweichungsmanagement, Changemanagement, Risikomanagement und Dienstleistermanagement (inkl. externer Inspektionen und Quality Agreements).
• Mitverantwortlich für die strategische Ausrichtung der neu geschaffenen Abteilung Affiliate Quality im Rahmen der Unternehmensstrategie, der bestehenden Regularien und gesetzlichen Erfordernisse (horizon scanning).
• Übernahme der zentralen Quality Oversight (QA Rolle) für die RPAG inkl. End-to-end Quality Oversight über die GxP-Compliance in der Affiliate.
• Effizienzsteigerung des Qualitätsmanagementsystems durch kontinuierliche Verbesserungen (z.B. lean, Six Sigma).
• Management, Durchführung und Nachbearbeitung behördlicher Inspektionen im GxP Bereich und Roche-interner Audits.
• Projektleitung und crossfunktionale Zusammenarbeit mit GxP Mitarbeitenden in Grenzach, globalen Einheiten oder anderen Affiliates. Erstellung Business Cases, GxP Risiken, Maßnahmenplan und finanziellen Einfluss des Projektes.
• Lokaler single-point of contact und “Quality ambassador” für alle qualitätsrelevanten Themen am Standort Grenzach.
• Übernahme von Aufgaben/ inhaltliche Vertretung der Funktion Local Quality Responsible (LQR) im entsprechenden Verantwortungsbereich.

Wer du bist

• Du hast ein abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (vorzugsweise Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Lebensmitteltechnologie) oder vergleichbar und mit spezifischen Erfahrungen in der Arzneimittelindustrie.
• Du bringst profunde Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen im GCP oder GVP Bereich inkl. gesetzlicher Vorgaben u.a. AMG, CTR, ICH, PV Module, MDR, IVDR mit.
• Langjährige Erfahrungen im Projektmanagement (auch Lean und Six Sigma) und in der cross-funktionalen Koordination von Projekten.
• Du verfügst über fundierte Audit & Inspektionserfahrung.
• Du verwendest VACC-Prinzipien, um z.B. Stakeholder in einer Vision zu vereinen oder als Coach zu agieren.
• Dich zeichnet ein abteilungsübergreifendes, unternehmerisches System-Denken aus.
• Selbstständige Verantwortungsübernahme mit überzeugendem Auftreten, eigenverantwortlichem Vorantreiben, Lenken des eigenen Aufgabenportfolios und guten Kommunikationsfähigkeiten (Zielgruppenorientiert).
• Gute Auffassungsgabe und analytische, zukunftsorientierte, antizipierende sowie pragmatische Denkweise. Der lösungsorientierte Compliance Ansatz ist immer im Blick, Entscheidungen werden risikobasiert getroffen.
• Du bist eine empathische Persönlichkeit, die Teamarbeit schätzt und mit unterschiedlichen Persönlichkeiten lösungsorientiert und ggf. mit. Resilienz zusammenarbeitet.
• Deutsch (Muttersprachliches Niveau) und Englisch (C2-Kenntnisse) in Wort und Schrift runden Dein Profil ab.

Bewerbungsfrist bis mindestens 10.07.2025

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